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Eficacia y seguridad de TMZ más CDDP en pacientes con gliomas malignos recurrentes

21 de agosto de 2012 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficacia y seguridad del tratamiento de rescate con dosis densas de TMZ más CDDP en pacientes con gliomas malignos recurrentes: un estudio clínico prospectivo multicéntrico

La temozolomida es la quimioterapia adyuvante estándar de los gliomas malignos recién diagnosticados. El cisplatino, un tipo de quimioterapéutico, puede reforzar los efectos antitumorales de TMZ. Hasta el momento, el pronóstico de los gliomas recurrentes es muy pesimista y aún no se ha establecido el procedimiento estándar de tratamiento.

El estudio clínico de fase II prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de TMZ y CDDP en pacientes con gliomas malignos recurrentes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • wang ren zhi, MD
          • Número de teléfono: 86-010-69156071
          • Correo electrónico: wangrz@126.com
        • Investigador principal:
          • Ma wen bin, MD
        • Sub-Investigador:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin medical university general university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad>=18 y <=70 años
  • Diagnóstico histológico de gliomas malignos (OMS III o IV)
  • Debe detectarse el estado de metilación del promotor de MGMT.
  • El tiempo para inscribirse debe ser más de 90 días después de la irradiación.
  • Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados con terapia de TMZ de dosis no densa antes de la inscripción.
  • Estado de desempeño (índice de Karnofsky)>=60
  • Esperanza de vida más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Edades:< 18 años o > 70 años
  • Función anormal del hígado o renal (valor superior a 1,5 veces el límite superior normal)
  • Enrutamiento de sangre: Hb < 100 g/l, WBC < 4,0 × 109/l; PLT < 100×109/l
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alérgico a los medicamentos administrados.
  • Tratamiento de radiación en los 90 días anteriores o cirugía de radiación estereotáctica dentro de los 60 días antes de la inscripción
  • Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados con una dosis densa de TMZ antes de la inscripción.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los 90 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tmz
los pacientes fueron tratados con TMZ solo
Droga: TMZ
los pacientes fueron tratados con TMZ solo, TMZ oral 50 mg/m2/día, día 1 a 28, durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • temozolomida
Experimental: TMZ más grupo CDDP
los pacientes fueron tratados con TMZ más CDDP
Droga: TMZ más CDDP
los pacientes fueron tratados con TMZ más CDDP, CDDP se administró iv del día 1 al 3 con una dosis total de 100 mg y TMZ se administró por vía oral 50 mg/m2/día, día 1 al 28, durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • temozolomida y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pumch-neurosurgery-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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