- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670890
Effekt og sikkerhet av TMZ Plus CDDP hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer
Effekt og sikkerhet av bergingsbehandling med dosetett TMZ Plus CDDP hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer: en multisenter, prospektiv klinisk studie
Temozolomide er standard adjuvant kjemoterapi av nylig diagnostiserte maligne gliomer. Cisplatin, en slags kjemoterapeutika, kan fremtvinge antitumoreffektene til TMZ. Frem til nå er prognosen for tilbakevendende gliomer svært pessimistisk og standardbehandlingsprosedyren er ennå ikke etablert.
Den prospektive, multisenter fase II kliniske studien skal evaluere effekten og sikkerheten til TMZ og CDDP hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wang renzhi, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-post: wangrz@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wang yu, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-post: kingrichwy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- wang ren zhi, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-post: wangrz@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ma wen bin, MD
-
Underetterforsker:
- wang yu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
-
Ta kontakt med:
- Jiang tao, MD
- Telefonnummer: 86-010-67021832
- E-post: jiangtao369@sohu.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin medical university general university
-
Ta kontakt med:
- Yang xue jun, MD
- E-post: ydenny@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder>=18 og <=70 år gammel
- Histologisk diagnose av ondartede gliomer (WHO III eller IV)
- Status for metylering av promotor av MGMT bør påvises.
- Tiden for å bli registrert bør være mer enn 90 dager etter bestrålingen.
- Pasientene med tilbakevendende gliomer ble behandlet med ikke-dosetett TMZ-behandling før innrullering.
- Ytelsesstatus(Karnofsky-indeks)>=60
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 år eller > 70 år
- Unormal funksjon av lever eller nyre (verdi mer enn 1,5 ganger normal øvre grense)
- Blodruting: Hb < 100g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk mot administrerte legemidler
- Strålebehandling siste 90 dager eller stereotaktisk strålekirurgi innen 60 dager før innmelding
- Pasientene med tilbakevendende gliomer ble behandlet med dosetett TMZ-behandling før innrullering.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Deltakelse i andre kliniske studier i de 90 foregående dagene før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMZ-gruppen
pasienter ble behandlet med TMZ alene
|
Pasienter ble behandlet med TMZ alene, Oral TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 sykluser
Andre navn:
|
Eksperimentell: TMZ pluss CDDP-gruppe
pasienter ble behandlet med TMZ pluss CDDP
|
pasienter ble behandlet med TMZ pluss CDDP, CDDP ble administrert iv fra dag 1 til 3 med totaldosen på 100 mg og TMZ ble administrert oralt 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
over all overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Cisplatin
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- pumch-neurosurgery-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartede gliomer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på TMZ
-
howard safranRhode Island Hospital; MaineHealthFullførtHjernesvulstForente stater
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Glioblastoma MultiformeForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Tilbaketrukket
-
EpicentRx, Inc.FullførtGlioblastom | Oligodendrogliom | Anaplastisk oligodendrogliomForente stater
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRadiation Therapy Oncology GroupFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtGliomaForente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMedulloblastomFrankrike, Spania, Tyskland, Italia, Nederland, Storbritannia, Canada, Australia, Sverige, Forente stater, Brasil, Sveits, Den russiske føderasjonen
-
Baylor Research InstituteAvsluttet
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekruttering
-
Rigel PharmaceuticalsNationwide Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåAstrocytom | Gliom av høy grad | Oligodendrogliom | Diffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastatisk hjernesvulst | Spinal svulst | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | IDH1-mutasjon | WHO Grad IV Gliom | Thalamus-svulst | IDH1 R132 | IDH1 R132C | IDH1 R132H | IDH1... og andre forholdForente stater, Australia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland