Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TMZ Plus CDDP hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

21. august 2012 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av bergingsbehandling med dosetett TMZ Plus CDDP hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer: en multisenter, prospektiv klinisk studie

Temozolomide er standard adjuvant kjemoterapi av nylig diagnostiserte maligne gliomer. Cisplatin, en slags kjemoterapeutika, kan fremtvinge antitumoreffektene til TMZ. Frem til nå er prognosen for tilbakevendende gliomer svært pessimistisk og standardbehandlingsprosedyren er ennå ikke etablert.

Den prospektive, multisenter fase II kliniske studien skal evaluere effekten og sikkerheten til TMZ og CDDP hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefonnummer: 86-010-69156071
          • E-post: wangrz@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ma wen bin, MD
        • Underetterforsker:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university general university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder>=18 og <=70 år gammel
  • Histologisk diagnose av ondartede gliomer (WHO III eller IV)
  • Status for metylering av promotor av MGMT bør påvises.
  • Tiden for å bli registrert bør være mer enn 90 dager etter bestrålingen.
  • Pasientene med tilbakevendende gliomer ble behandlet med ikke-dosetett TMZ-behandling før innrullering.
  • Ytelsesstatus(Karnofsky-indeks)>=60
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 år eller > 70 år
  • Unormal funksjon av lever eller nyre (verdi mer enn 1,5 ganger normal øvre grense)
  • Blodruting: Hb < 100g/l， WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot administrerte legemidler
  • Strålebehandling siste 90 dager eller stereotaktisk strålekirurgi innen 60 dager før innmelding
  • Pasientene med tilbakevendende gliomer ble behandlet med dosetett TMZ-behandling før innrullering.
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Deltakelse i andre kliniske studier i de 90 foregående dagene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMZ-gruppen
pasienter ble behandlet med TMZ alene
Legemiddel: TMZ
Pasienter ble behandlet med TMZ alene, Oral TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 sykluser
Andre navn:
  • temozolomid
Eksperimentell: TMZ pluss CDDP-gruppe
pasienter ble behandlet med TMZ pluss CDDP
Legemiddel: TMZ pluss CDDP
pasienter ble behandlet med TMZ pluss CDDP, CDDP ble administrert iv fra dag 1 til 3 med totaldosen på 100 mg og TMZ ble administrert oralt 50 mg/m2/dag, dag 1 til 28, i 6 sykluser
Andre navn:
  • temozolomid og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
over all overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pumch-neurosurgery-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede gliomer

Kliniske studier på TMZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere