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Eficácia e segurança do TMZ Plus CDDP em pacientes com gliomas malignos recorrentes

21 de agosto de 2012 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança do tratamento de resgate com dose densa de TMZ Plus CDDP em pacientes com gliomas malignos recorrentes: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

A temozolomida é a quimioterapia adjuvante padrão de gliomas malignos recém-diagnosticados. A cisplatina, um tipo de quimioterápico, pode reforçar os efeitos antitumorais do TMZ. Até agora, o prognóstico dos gliomas recorrentes é muito pessimista e o procedimento de tratamento padrão ainda não foi estabelecido.

O estudo clínico prospectivo e multicêntrico de fase II avalia a eficácia e a segurança de TMZ e CDDP em pacientes com gliomas malignos recorrentes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • wang ren zhi, MD
          • Número de telefone: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Investigador principal:
          • Ma wen bin, MD
        • Subinvestigador:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin medical university general university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade>=18 e <=70 anos
  • Diagnóstico histológico de gliomas malignos (OMS III ou IV)
  • O estado de metilação do promotor de MGMT deve ser detectado.
  • O tempo de inscrição deve ser superior a 90 dias após a irradiação.
  • Os pacientes com gliomas recorrentes foram tratados com terapia de TMZ sem dose densa antes da inscrição.
  • Status de desempenho (índice de Karnofsky)>=60
  • Esperança de vida superior a 3 meses

Critério de exclusão:

  • Idades: < 18 anos ou > 70 anos
  • Função anormal do fígado ou renal (valor superior a 1,5 vezes o limite superior normal)
  • Roteamento do sangue: Hb < 100g/l， WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alérgico a medicamentos administrados
  • Tratamento de radiação nos últimos 90 dias ou cirurgia de radiação estereotáxica dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Os pacientes com gliomas recorrentes foram tratados com terapia de dose densa de TMZ antes da inscrição.
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 90 dias anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TMZ
os pacientes foram tratados apenas com TMZ
Medicamento: TMZ
os pacientes foram tratados apenas com TMZ, Oral TMZ 50mg/m2/dia, dia 1 a 28, por 6 ciclos
Outros nomes:
  • temozolomida
Experimental: Grupo TMZ mais CDDP
os pacientes foram tratados com TMZ mais CDDP
Medicamento: TMZ mais CDDP
os pacientes foram tratados com TMZ mais CDDP, CDDP foi administrado iv do dia 1 ao 3 com a dose total de 100mg e TMZ foi administrado por via oral 50mg/m2/dia, dia 1 ao 28, por 6 ciclos
Outros nomes:
  • temozolomida e cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobre toda a sobrevivência
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pumch-neurosurgery-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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