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Défaillance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète sucré de type 1 (DM)

30 septembre 2025 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Défaillance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1, les ISRS et l'exercice

L'exercice est la pierre angulaire de la gestion du diabète. Il aide à réduire la tension artérielle, favorise la perte de poids, diminue la résistance à l'insuline et améliore les profils glycémiques et lipidiques (triglycérides et HDL-cholestérol). Malheureusement, les avantages de l'exercice ne sont souvent pas appréciés par les personnes diabétiques en raison de la crainte d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Mon laboratoire a démontré que l'échec de la contre-régulation du système nerveux autonome (ANS) joue un rôle important dans l'hypoglycémie associée à l'exercice dans le diabète de type 1. Les réponses ANS sont significativement réduites dans le diabète de type 1 et sont encore atténuées par des épisodes antérieurs d'hypoglycémie. De plus, il existe un dimorphisme sexuel important des réponses réduites du SNA pendant l'exercice sous-maximal chez les DM de type 1 et les individus en bonne santé qui est inexpliqué. Les données accumulées démontrent que les voies sérotoninergiques peuvent réguler la décharge du SNA. Généralement, les voies sérotoninergiques sont inhibitrices, mais il a été démontré que l'administration unique et à plus long terme d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que le Prozac augmente les niveaux basaux d'épinéphrine et améliore le contrôle baroréflexe de l'activité du système nerveux sympathique (SNS). Ce qui est inconnu, c'est si la fluoxétine peut également améliorer les réponses SNS et également annuler le grand dimorphisme sexuel ANS présent pendant l'exercice sous-maximal. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la fluoxétine SSRI (Prozac) peut améliorer les réponses SNS pendant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 32 (16 hommes, 16 femmes) Témoins sains âgés de 18 à 45 ans.
  • 32 (16 hommes, 16 femmes) patients diabétiques de type 1 âgés de 18 à 45 ans.
  • HbA1c 6-10,0 %
  • A reçu un diagnostic de diabète de type 1
  • Aucune complication cliniquement diagnostiquée du tissu diabétique (c.-à-d. antécédents de rétinopathie, de neuropathie, d'ulcères de stase, etc.)
  • Indice de masse corporelle < 40 kg • m-2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
  • Sujets sous anticoagulants, anémiques ou présentant des diathèses hémorragiques connues
  • Les sujets prenant l'un des médicaments suivants seront exclus : bêtabloquants non sélectifs, sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants, médicaments antiparkinsoniens, antipsychotiques, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, stimulants du SNC, opioïdes, hallucinogènes
  • Sujets ayant une maladie médicale récente
  • Sujets ayant des antécédents d'hypertension, de maladie cardiaque, d'incidents vasculaires cérébraux
  • Tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Essai 1-ISRS
Exercice de base de 90 minutes avec 6 semaines de traitement par ISRS (Prozac). Répétez l'exercice de 90 minutes après 6 semaines de traitement.
Médicament: Fluoxétine
20 mg semaine 1, 40 mg semaine 2, 60 mg semaine 3, 80 mg semaine 4-6
Autres noms:
  • Prozac
Comparateur placebo: Essai 2-Placebo
Exercice de 90 minutes au départ avec 6 semaines de traitement avec placebo. Répétez l'exercice de 90 minutes après 6 semaines de traitement par placebo.
Médicament: Contrôle placebo
20 mg Semaine 1, 40 mg Semaine 2, 60 mg Semaine 3, 80 mg Semaine 4-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des catécholamines
Délai: Pendant une période expérimentale de 90 minutes
Cette modification des catécholamines sera comparée à une autre période expérimentale de 90 minutes après 8 semaines d'administration d'ISRS ou de placebo.
Pendant une période expérimentale de 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimé)

24 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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