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Insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en diabetes mellitus tipo 1 (DM)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en DM tipo 1, ISRS y ejercicio

El ejercicio es la piedra angular del control de la diabetes. Ayuda a reducir la presión arterial, promueve la pérdida de peso, reduce la resistencia a la insulina y mejora los perfiles de glucosa y lípidos (triglicéridos y colesterol HDL). Desafortunadamente, las personas diabéticas a menudo no aceptan los beneficios del ejercicio debido al temor a un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Mi laboratorio ha demostrado que la falla contrarreguladora del sistema nervioso autónomo (SNA) juega un papel importante en la hipoglucemia asociada al ejercicio en la DM tipo 1. Las respuestas del SNA se reducen significativamente en la DM tipo 1 y se atenúan aún más por los antecedentes de episodios de hipoglucemia. Además, existe un gran dimorfismo sexual de respuestas reducidas del SNA durante el ejercicio submáximo tanto en DM tipo 1 como en individuos sanos que no tiene explicación. La acumulación de datos está demostrando que las vías serotoninérgicas pueden regular la descarga del SNA. En general, las vías serotoninérgicas son inhibidoras, pero se ha demostrado que la administración única y a largo plazo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como Prozac aumenta los niveles basales de epinefrina y mejora el control barorreflejo de la actividad del sistema nervioso simpático (SNS). Lo que se desconoce es si la fluoxetina también puede mejorar las respuestas del SNS y también anular el gran dimorfismo sexual del SNA presente durante el ejercicio submáximo. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si el ISRS fluoxetina (Prozac) puede mejorar las respuestas del SNS durante el ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 32 (16 hombres, 16 mujeres) Controles sanos de 18 a 45 años de edad.
  • 32 (16 hombres, 16 mujeres) Pacientes diabéticos tipo 1 de 18 a 45 años.
  • HbA1c 6-10,0%
  • Ha sido diagnosticado DM tipo 1
  • No hay complicaciones del tejido diabético diagnosticadas clínicamente (es decir, antecedentes de retinopatía, neuropatía, úlceras por estasis, etc.)
  • Índice de masa corporal < 40 kg • m-2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
  • Sujetos con fármacos anticoagulantes, anémicos o con diátesis hemorrágica conocida
  • Se excluirán los sujetos que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta no selectivos, sedantes hipnóticos, anticonvulsivos, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes del SNC, opioides, alucinógenos
  • Sujetos con una enfermedad médica reciente.
  • Sujetos con antecedentes de hipertensión, enfermedades del corazón, incidentes cerebrovasculares
  • Consumo actual de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ensayo 1-ISRS
Línea base de ejercicio de 90 minutos con 6 semanas de tratamiento con ISRS (Prozac). Repita el ejercicio de 90 minutos después de 6 semanas de tratamiento.
Droga: Fluoxetina
20 mg semana 1, 40 mg semana 2, 60 mg semana 3, 80 mg semana 4-6
Otros nombres:
  • Prozac
Comparador de placebos: Ensayo 2-Placebo
Ejercicio de 90 minutos al inicio del estudio con 6 semanas de tratamiento con placebo. Repita el ejercicio de 90 minutos después de 6 semanas de tratamiento con placebo.
Droga: Control con placebo
20 mg Semana 1, 40 mg Semana 2, 60 mg Semana 3, 80 mg Semana 4-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las catecolaminas
Periodo de tiempo: Durante un período experimental de 90 minutos
Este cambio en las catecolaminas se comparará con otro período experimental de 90 minutos después de 8 semanas de administración de ISRS o placebo.
Durante un período experimental de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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