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Insuficiência autonômica associada à hipoglicemia no diabetes mellitus (DM) tipo 1

30 de setembro de 2025 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Falha autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1, ISRS e exercício

O exercício é a pedra angular do controle do diabetes. Ajuda a reduzir a pressão arterial, promover a perda de peso, diminuir a resistência à insulina e melhorar os perfis de glicose e lipídios (triglicerídeos e colesterol HDL). Infelizmente, os benefícios do exercício muitas vezes não são aceitos por indivíduos diabéticos por causa do medo de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Meu laboratório demonstrou que a falha contrarreguladora do sistema nervoso autônomo (SNA) desempenha um papel importante na hipoglicemia associada ao exercício no DM tipo 1. As respostas do SNA são significativamente reduzidas no DM tipo 1 e são ainda mais atenuadas por episódios antecedentes de hipoglicemia. Além disso, existe um grande dimorfismo sexual de respostas reduzidas do SNA durante o exercício submáximo tanto em DM tipo 1 quanto em indivíduos saudáveis ​​que não tem explicação. Dados acumulados estão demonstrando que as vias serotoninérgicas podem regular a descarga do SNA. Geralmente, as vias serotoninérgicas são inibitórias, mas a administração única e de longo prazo de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), como o Prozac, demonstrou aumentar os níveis basais de epinefrina e aumentar o controle barorreflexo da atividade do sistema nervoso simpático (SNS). O que não se sabe é se a fluoxetina também pode aumentar as respostas do SNS e também substituir o grande dimorfismo sexual do SNA presente durante o exercício submáximo. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o ISRS fluoxetina (Prozac) pode melhorar as respostas do SNS durante o exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 32 (16 homens, 16 mulheres) Controles saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos.
  • 32 (16 homens, 16 mulheres) Pacientes diabéticos tipo 1 com idades entre 18 e 45 anos.
  • HbA1c 6-10,0%
  • Foi diagnosticado DM tipo 1
  • Sem complicações teciduais diabéticas diagnosticadas clinicamente (ou seja, história de retinopatia, neuropatia, úlceras de estase, etc.)
  • Índice de massa corporal < 40kg • m-2

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com diáteses hemorrágicas conhecidas
  • Indivíduos tomando qualquer um dos seguintes medicamentos serão excluídos: betabloqueadores não seletivos, sedativos-hipnóticos, anticonvulsivantes, drogas antiparkinsonianas, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, estimulantes do SNC, opioides, alucinógenos
  • Indivíduos com uma doença médica recente
  • Indivíduos com história de hipertensão, doença cardíaca, incidentes cerebrovasculares
  • Uso atual de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ensaio 1-ISRS
Linha de base de exercício de 90 minutos com 6 semanas de tratamento com ISRS (Prozac). Repita o exercício de 90 minutos após 6 semanas de tratamento.
Medicamento: Fluoxetina
20 mg semana 1, 40 mg semana 2, 60 mg semana 3, 80 mg semana 4-6
Outros nomes:
  • Prozac
Comparador de Placebo: Ensaio 2-Placebo
Exercício de 90 minutos no início do estudo com 6 semanas de tratamento com placebo. Repita o exercício de 90 minutos após 6 semanas de tratamento com placebo.
Medicamento: Controle de placebo
20 mg Semana 1, 40 mg Semana 2, 60 mg Semana 3, 80 mg Semana 4-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas catecolaminas
Prazo: Durante o período experimental de 90 minutos
Esta alteração nas catecolaminas será comparada com outro período experimental de 90 minutos após 8 semanas de administração de ISRS ou placebo.
Durante o período experimental de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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