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Insufficienza autonomica associata a ipoglicemia nel diabete mellito di tipo 1 (DM)

30 settembre 2025 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia nel DM di tipo 1, SSRI ed esercizio fisico

L'esercizio fisico è una pietra angolare della gestione del diabete. Aiuta a ridurre la pressione sanguigna, favorire la perdita di peso, abbassare la resistenza all'insulina e migliorare i profili glicemici e lipidici (trigliceridi e colesterolo HDL). Sfortunatamente, i benefici dell'esercizio fisico spesso non sono apprezzati dai diabetici a causa del timore di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il mio laboratorio ha dimostrato che l'insufficienza controregolatoria del sistema nervoso autonomo (ANS) svolge un ruolo importante nell'ipoglicemia associata all'esercizio nel DM di tipo 1. Le risposte del SNA sono significativamente ridotte nel DM di tipo 1 e sono ulteriormente attenuate da precedenti episodi di ipoglicemia. Inoltre, c'è un ampio dimorfismo sessuale di risposte ANS ridotte durante l'esercizio submassimale sia nel DM di tipo 1 che negli individui sani che è inspiegabile. Dati sempre più numerosi stanno dimostrando che le vie serotoninergiche possono regolare la scarica del SNA. Generalmente, le vie serotoninergiche sono inibitorie, ma è stato dimostrato che sia la somministrazione singola che a lungo termine di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come il Prozac aumentano i livelli basali di adrenalina e migliorano il controllo baroriflesso dell'attività del sistema nervoso simpatico (SNS). Ciò che non è noto è se la fluoxetina possa anche migliorare le risposte del sistema nervoso centrale e anche ignorare il grande dimorfismo sessuale del sistema nervoso autonomo presente durante l'esercizio submassimale. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se l'SSRI fluoxetina (Prozac) può migliorare le risposte SNS durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 32 (16 maschi, 16 femmine) Controlli sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • 32 (16 maschi, 16 femmine) pazienti diabetici di tipo 1 di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • HbA1c 6-10,0%
  • È stato diagnosticato il DM di tipo 1
  • Nessuna complicanza tissutale diabetica diagnosticata clinicamente (es. storia di retinopatia, neuropatia, ulcere da stasi, ecc.)
  • Indice di massa corporea < 40kg • m-2

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con diatesi emorragiche note
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti non selettivi, sedativo-ipnotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, stimolanti del sistema nervoso centrale, oppiacei, allucinogeni
  • Soggetti con una malattia medica recente
  • Soggetti con una storia di ipertensione, malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
  • Consumo attuale di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova 1-SSRI
Base di esercizio di 90 minuti con 6 settimane di trattamento con SSRI (Prozac). Ripetere l'esercizio di 90 minuti dopo 6 settimane di trattamento.
Droga: Fluoxetina
20 mg settimana 1, 40 mg settimana 2, 60 mg settimana 3, 80 mg settimana 4-6
Altri nomi:
  • Prozak
Comparatore placebo: Prova 2-placebo
Esercizio di 90 minuti al basale con 6 settimane di trattamento con placebo. Ripetere l'esercizio di 90 minuti dopo 6 settimane di trattamento con placebo.
Droga: Controllo placebo
20 mg Settimana 1, 40 mg Settimana 2, 60 mg Settimana 3, 80 mg Settimana 4-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle catecolamine
Lasso di tempo: Durante il periodo sperimentale di 90 minuti
Questo cambiamento nelle catecolamine sarà confrontato con un altro periodo sperimentale di 90 minuti dopo 8 settimane di somministrazione di SSRI o placebo.
Durante il periodo sperimentale di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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