Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność układu autonomicznego związana z hipoglikemią w cukrzycy typu 1 (DM)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Niewydolność autonomiczna związana z hipoglikemią w DM typu 1, SSRI i ćwiczeniach

Ćwiczenia są podstawą leczenia cukrzycy. Pomaga obniżyć ciśnienie krwi, sprzyja utracie wagi, obniża oporność na insulinę i poprawia profil glukozy i lipidów (trójglicerydów i cholesterolu HDL). Niestety, korzyści płynące z ćwiczeń często nie są akceptowane przez osoby z cukrzycą z powodu strachu przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). Moje laboratorium wykazało, że niewydolność kontrregulacyjna autonomicznego układu nerwowego (ANS) odgrywa ważną rolę w hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym w cukrzycy typu 1. Odpowiedzi AUN są znacznie zmniejszone w cukrzycy typu 1 i dodatkowo osłabione przez wcześniejsze epizody hipoglikemii. Ponadto istnieje niewyjaśniony duży dymorfizm płciowy zmniejszonych odpowiedzi AUN podczas submaksymalnych ćwiczeń zarówno u osób z cukrzycą typu 1, jak i u osób zdrowych. Zgromadzone dane wykazują, że szlaki serotoninergiczne mogą regulować wydzielanie AUN. Ogólnie rzecz biorąc, szlaki serotoninergiczne są hamujące, ale wykazano, że zarówno pojedyncze, jak i długotrwałe podawanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak Prozac, zwiększa podstawowy poziom epinefryny i poprawia kontrolę odruchów z baroreceptorów nad aktywnością współczulnego układu nerwowego (SNS). Nie wiadomo, czy fluoksetyna może również wzmacniać odpowiedzi WUN, a także zastępować duży dymorfizm płciowy AUN występujący podczas ćwiczeń submaksymalnych. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy fluoksetyna SSRI (Prozac) może poprawić odpowiedzi WUN podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 32 (16 mężczyzn, 16 kobiet) Zdrowa grupa kontrolna w wieku 18-45 lat.
  • 32 (16 mężczyzn, 16 kobiet) chorych na cukrzycę typu 1 w wieku 18-45 lat.
  • HbA1c 6-10,0%
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
  • Brak klinicznie rozpoznanych powikłań tkankowych cukrzycy (tj. historia retinopatii, neuropatii, owrzodzeń zastoinowych itp.)
  • Wskaźnik masy ciała < 40kg • m-2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z niedokrwistością lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków zostaną wykluczeni: nieselektywne beta-blokery, leki uspokajające i nasenne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, opioidy, halucynogeny
  • Osoby z niedawną chorobą medyczną
  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie
  • Bieżące używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Próba 1 – SSRI
Wyjściowe ćwiczenia 90 minut z 6-tygodniowym leczeniem SSRI (Prozac). Powtórz 90-minutowe ćwiczenia po 6 tygodniach leczenia.
Lek: Fluoksetyna
20 mg tydzień 1, 40 mg tydzień 2, 60 mg tydzień 3, 80 mg tydzień 4-6
Inne nazwy:
  • Prozac
Komparator placebo: Próba 2 – Placebo
Wyjściowo 90-minutowe ćwiczenia z 6-tygodniowym leczeniem placebo. Powtórz 90-minutowe ćwiczenia po 6 tygodniach leczenia placebo.
Lek: Kontrola placebo
20 mg Tydzień 1, 40 mg Tydzień 2, 60 mg Tydzień 3, 80 mg Tydzień 4-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana katecholamin
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowego okresu eksperymentalnego
Ta zmiana katecholamin zostanie porównana z innym 90-minutowym okresem eksperymentalnym po 8 tygodniach podawania SSRI lub placebo.
Podczas 90-minutowego okresu eksperymentalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj