Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní selhání spojené s hypoglykémií u diabetes mellitus 1. typu (DM)

30. září 2025 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Autonomní selhání spojené s hypoglykémií u DM 1. typu, SSRI a cvičení

Cvičení je základním kamenem léčby diabetu. Pomáhá snižovat krevní tlak, podporuje hubnutí, snižuje inzulínovou rezistenci a zlepšuje profily glukózy a lipidů (triglyceridů a HDL-cholesterolu). Diabetici bohužel často nepřijímají výhody cvičení kvůli strachu z nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Moje laboratoř prokázala, že kontraregulační selhání autonomního nervového systému (ANS) hraje důležitou roli při hypoglykémii spojené se zátěží u DM 1. typu. Odpovědi ANS jsou u DM 1. typu významně sníženy a jsou dále otupeny předchozími epizodami hypoglykémie. Kromě toho existuje velký sexuální dimorfismus snížených odpovědí ANS během submaximální zátěže jak u DM 1. typu, tak u zdravých jedinců, což není vysvětleno. Hromadné údaje ukazují, že serotonergní dráhy mohou regulovat výtok ANS. Obecně jsou serotonergní dráhy inhibiční, ale bylo prokázáno, že jak jednorázové, tak dlouhodobé podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je Prozac, zvyšuje bazální hladiny epinefrinu a zvyšuje baroreflexní kontrolu aktivity sympatického nervového systému (SNS). Není známo, zda fluoxetin může také zvýšit odpovědi SNS a také potlačit velký sexuální dimorfismus ANS přítomný během submaximálního cvičení. Účelem této studie je proto zjistit, zda SSRI fluoxetin (Prozac) může zlepšit reakce SNS během cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 32 (16 mužů, 16 žen) Zdravé kontroly ve věku 18-45 let.
  • 32 (16 mužů, 16 žen) pacientů s diabetem 1. typu ve věku 18-45 let.
  • HbA1c 6-10,0 %
  • Byl diagnostikován DM 1. typu
  • Žádné klinicky diagnostikované diabetické tkáňové komplikace (tj. anamnéza retinopatie, neuropatie, stázových vředů atd.)
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg • m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
  • Vyloučeni budou jedinci užívající některý z následujících léků: neselektivní betablokátory, sedativa-hypnotika, antikonvulziva, antiparkinsonika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, stimulanty CNS, opioidy, halucinogeny
  • Subjekty s nedávným onemocněním
  • Subjekty s anamnézou hypertenze, srdečního onemocnění, cerebrovaskulárních příhod
  • Současné užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zkouška 1-SSRI
Základní 90minutové cvičení s 6týdenní léčbou SSRI (Prozac). Opakujte 90minutové cvičení po 6týdenní léčbě.
Lék: Fluoxetin
20 mg týden 1, 40 mg týden 2, 60 mg týden 3, 80 mg týden 4-6
Ostatní jména:
  • Prozac
Komparátor placeba: Zkouška 2 - Placebo
90minutové cvičení na začátku s 6týdenní léčbou placebem. Opakujte 90minutové cvičení po 6 týdnech léčby placebem.
Lék: Kontrola placeba
20 mg 1. týden 40 mg 2. týden 60 mg 3. týden 80 mg 4.-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna katecholaminů
Časové okno: Během 90 minut experimentálního období
Tato změna v katecholaminech bude porovnána s dalším 90minutovým experimentálním obdobím po 8 týdnech podávání SSRI nebo placeba.
Během 90 minut experimentálního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit