Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанная с гипогликемией вегетативная недостаточность при сахарном диабете 1 типа (СД)

30 сентября 2025 г. обновлено: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Связанная с гипогликемией вегетативная недостаточность при СД 1 типа, СИОЗС и физической нагрузке

Упражнения являются краеугольным камнем лечения диабета. Он помогает снизить артериальное давление, способствует снижению веса, снижает резистентность к инсулину и улучшает профили глюкозы и липидов (триглицеридов и холестерина ЛПВП). К сожалению, больные сахарным диабетом часто не пользуются преимуществами физических упражнений из-за боязни низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Моя лаборатория продемонстрировала, что контррегуляторная недостаточность вегетативной нервной системы (ВНС) играет важную роль в гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, при СД 1 типа. Ответы ВНС значительно снижены при СД 1 типа и еще больше притупляются предшествующими эпизодами гипогликемии. Кроме того, существует значительный половой диморфизм сниженных ответов ВНС во время субмаксимальных упражнений как у СД 1 типа, так и у здоровых людей, который необъясним. Накопленные данные показывают, что серотонинергические пути могут регулировать выбросы ВНС. Как правило, серотонинергические пути являются ингибирующими, но было продемонстрировано, что как однократное, так и более длительное введение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), таких как прозак, повышает базальные уровни адреналина и усиливает барорефлекторный контроль активности симпатической нервной системы (СНС). Неизвестно, может ли флуоксетин также усиливать реакции СНС, а также подавлять большой половой диморфизм ВНС, присутствующий во время субмаксимальных упражнений. Таким образом, целью данного исследования является определение того, может ли СИОЗС флуоксетин (Прозак) улучшить реакцию СНС во время физических упражнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 32 (16 мужчин, 16 женщин) Здоровая контрольная группа в возрасте 18-45 лет.
  • 32 (16 мужчин, 16 женщин) больных сахарным диабетом 1 типа в возрасте 18-45 лет.
  • HbA1c 6-10,0%
  • Был поставлен диагноз СД 1 типа.
  • Отсутствие клинически диагностированных диабетических тканевых осложнений (т. история ретинопатии, невропатии, застойных язв и т. д.)
  • Индекс массы тела < 40 кг • м-2

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известным геморрагическим диатезом
  • Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств, будут исключены: неселективные бета-блокаторы, седативно-снотворные средства, противосудорожные средства, противопаркинсонические средства, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, стимуляторы ЦНС, опиоиды, галлюциногены.
  • Субъекты с недавним заболеванием
  • Субъекты с гипертонией, сердечными заболеваниями, цереброваскулярными инцидентами в анамнезе
  • Текущее употребление табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Испытание 1-СИОЗС
90-минутные базовые упражнения с 6-недельным лечением СИОЗС (Прозак). Повторите 90-минутные упражнения после 6-недельного курса лечения.
20 мг 1-я неделя, 40 мг 2-я неделя, 60 мг 3-я неделя, 80 мг 4-6 неделя
Другие имена:
  • Прозак
Плацебо Компаратор: Испытание 2-Плацебо
90-минутные упражнения на исходном уровне и 6-недельное лечение плацебо. Повторите 90-минутные упражнения после 6 недель лечения плацебо.
20 мг 1-я неделя, 40 мг 2-я неделя, 60 мг 3-я неделя, 80 мг 4-6 неделя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение катехоламинов
Временное ограничение: В течение 90-минутного экспериментального периода
Это изменение уровня катехоламинов будет сравниваться с другим 90-минутным экспериментальным периодом после 8-недельного введения СИОЗС или плацебо.
В течение 90-минутного экспериментального периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться