Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie geassocieerd autonoom falen bij diabetes mellitus type 1 (DM)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykemie geassocieerd autonoom falen bij type 1 DM, SSRI en inspanning

Lichaamsbeweging is een hoeksteen van diabetesmanagement. Het helpt de bloeddruk te verlagen, gewichtsverlies te bevorderen, de insulineresistentie te verlagen en de glucose- en lipidenprofielen (triglyceriden en HDL-cholesterol) te verbeteren. Helaas worden de voordelen van lichaamsbeweging vaak niet omarmd door diabetespatiënten vanwege de angst voor een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Mijn laboratorium heeft aangetoond dat contraregulerende insufficiëntie van het autonome zenuwstelsel (ANS) een belangrijke rol speelt bij inspanningsgerelateerde hypoglykemie bij diabetes type 1. AZS-responsen zijn significant verminderd bij diabetes type 1 en worden verder afgezwakt door eerdere episodes van hypoglykemie. Bovendien is er een onverklaard groot seksueel dimorfisme van verminderde AZS-responsen tijdens submaximale inspanning bij zowel type 1 DM als bij gezonde individuen. Accumulerende gegevens tonen aan dat serotonergische routes de ANS-ontlading kunnen reguleren. Over het algemeen zijn serotonerge routes remmend, maar zowel eenmalige als langdurige toediening van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals Prozac heeft aangetoond dat het de basale epinefrinespiegels verhoogt en de baroreflexcontrole van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) verbetert. Wat onbekend is, is of fluoxetine ook SNS-responsen kan versterken en ook het grote ANS-seksuele dimorfisme dat aanwezig is tijdens submaximale inspanning kan overschrijven. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of de SSRI fluoxetine (Prozac) de SNS-reacties tijdens inspanning kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contact:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefoonnummer: 410-706-5623
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen N. Davis, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 32 (16 mannen, 16 vrouwen) Gezonde controles van 18-45 jr.
  • 32 (16 mannen, 16 vrouwen) Type 1 diabetespatiënten in de leeftijd van 18-45 jaar.
  • HbA1c 6-10,0%
  • Is gediagnosticeerd Type 1 DM
  • Geen klinisch gediagnosticeerde diabetische weefselcomplicaties (d.w.z. geschiedenis van retinopathie, neuropathie, stasiszweren, enz.)
  • Lichaamsmassa-index < 40kg • m-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
  • Onderwerpen die een van de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten: niet-selectieve bètablokkers, sedativa-hypnotica, anticonvulsiva, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, CZS-stimulantia, opioïden, hallucinogenen
  • Proefpersonen met een recente medische ziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie, hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
  • Actueel tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proef 1-SSRI
Basislijn oefening van 90 minuten met 6 weken behandeling met SSRI (Prozac). Herhaal de oefening van 90 minuten na een behandeling van 6 weken.
Geneesmiddel: Fluoxetine
20 mg week 1, 40 mg week 2, 60 mg week 3, 80 mg week 4-6
Andere namen:
  • Prozac
Placebo-vergelijker: Proef 2-Placebo
Oefening van 90 minuten bij aanvang met een behandeling van 6 weken met placebo. Herhaal de oefening van 90 minuten na 6 weken behandeling met placebo.
Geneesmiddel: Placebo-controle
20 mg week 1, 40 mg week 2, 60 mg week 3, 80 mg week 4-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in catecholamines
Tijdsspanne: Tijdens een experimentele periode van 90 minuten
Deze verandering in catecholamines zal worden vergeleken met een andere experimentele periode van 90 minuten na 8 weken toediening van SSRI of placebo.
Tijdens een experimentele periode van 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren