Hypoglykemie geassocieerd autonoom falen bij diabetes mellitus type 1 (DM)
30 september 2025 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Hypoglykemie geassocieerd autonoom falen bij type 1 DM, SSRI en inspanning
Lichaamsbeweging is een hoeksteen van diabetesmanagement.
Het helpt de bloeddruk te verlagen, gewichtsverlies te bevorderen, de insulineresistentie te verlagen en de glucose- en lipidenprofielen (triglyceriden en HDL-cholesterol) te verbeteren.
Helaas worden de voordelen van lichaamsbeweging vaak niet omarmd door diabetespatiënten vanwege de angst voor een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
Mijn laboratorium heeft aangetoond dat contraregulerende insufficiëntie van het autonome zenuwstelsel (ANS) een belangrijke rol speelt bij inspanningsgerelateerde hypoglykemie bij diabetes type 1.
AZS-responsen zijn significant verminderd bij diabetes type 1 en worden verder afgezwakt door eerdere episodes van hypoglykemie.
Bovendien is er een onverklaard groot seksueel dimorfisme van verminderde AZS-responsen tijdens submaximale inspanning bij zowel type 1 DM als bij gezonde individuen.
Accumulerende gegevens tonen aan dat serotonergische routes de ANS-ontlading kunnen reguleren.
Over het algemeen zijn serotonerge routes remmend, maar zowel eenmalige als langdurige toediening van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals Prozac heeft aangetoond dat het de basale epinefrinespiegels verhoogt en de baroreflexcontrole van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) verbetert.
Wat onbekend is, is of fluoxetine ook SNS-responsen kan versterken en ook het grote ANS-seksuele dimorfisme dat aanwezig is tijdens submaximale inspanning kan overschrijven.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of de SSRI fluoxetine (Prozac) de SNS-reacties tijdens inspanning kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 32 (16 mannen, 16 vrouwen) Gezonde controles van 18-45 jr.
- 32 (16 mannen, 16 vrouwen) Type 1 diabetespatiënten in de leeftijd van 18-45 jaar.
- HbA1c 6-10,0%
- Is gediagnosticeerd Type 1 DM
- Geen klinisch gediagnosticeerde diabetische weefselcomplicaties (d.w.z. geschiedenis van retinopathie, neuropathie, stasiszweren, enz.)
- Lichaamsmassa-index < 40kg • m-2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
- Onderwerpen die een van de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten: niet-selectieve bètablokkers, sedativa-hypnotica, anticonvulsiva, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, CZS-stimulantia, opioïden, hallucinogenen
- Proefpersonen met een recente medische ziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie, hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
- Actueel tabaksgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proef 1-SSRI
Basislijn oefening van 90 minuten met 6 weken behandeling met SSRI (Prozac).
Herhaal de oefening van 90 minuten na een behandeling van 6 weken.
|
20 mg week 1, 40 mg week 2, 60 mg week 3, 80 mg week 4-6
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Proef 2-Placebo
Oefening van 90 minuten bij aanvang met een behandeling van 6 weken met placebo.
Herhaal de oefening van 90 minuten na 6 weken behandeling met placebo.
|
20 mg week 1, 40 mg week 2, 60 mg week 3, 80 mg week 4-6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in catecholamines
Tijdsspanne: Tijdens een experimentele periode van 90 minuten
|
Deze verandering in catecholamines zal worden vergeleken met een andere experimentele periode van 90 minuten na 8 weken toediening van SSRI of placebo.
|
Tijdens een experimentele periode van 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00044537; SSRI and Exercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .