Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi assosiert autonom svikt ved type 1 diabetes mellitus (DM)

30. september 2025 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykemi assosiert autonom svikt i type 1 DM, SSRI og trening

Trening er en hjørnestein i diabetesbehandling. Det bidrar til å redusere blodtrykket, fremme vekttap, senke insulinresistens og forbedre glukose- og lipid- (triglyserid og HDL-kolesterol) profiler. Dessverre er fordelene med trening ofte ikke omfavnet av diabetikere på grunn av frykten for lavt blodsukker (hypoglykemi). Laboratoriet mitt har vist at motreguleringssvikt i det autonome nervesystemet (ANS) spiller en viktig rolle i treningsassosiert hypoglykemi ved type 1 DM. ANS-responser er betydelig redusert ved type 1 DM og avsløres ytterligere av forutgående episoder med hypoglykemi. Videre er det en stor seksuell dimorfisme av reduserte ANS-responser under submaksimal trening hos både type 1 DM og friske individer som er uforklarlig. Akkumulerende data viser at serotonerge veier kan regulere ANS-utslipp. Generelt er serotonerge veier hemmende, men både enkelt- og langtidsadministrasjon av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som Prozac har vist seg å øke basale epinefrinnivåer og forbedre baroreflekskontroll av aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS). Det som er ukjent er om fluoksetin også kan forbedre SNS-responser og også overstyre den store ANS seksuelle dimorfismen som er tilstede under submaksimal trening. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om SSRI fluoksetin (Prozac) kan forbedre SNS-responser under trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 32 (16 menn, 16 kvinner) Friske kontroller i alderen 18-45 år.
  • 32 (16 menn, 16 kvinner) Type 1 diabetespasienter i alderen 18-45 år.
  • HbA1c 6–10,0 %
  • Har fått diagnosen Type 1 DM
  • Ingen klinisk diagnostiserte diabetiske vevskomplikasjoner (dvs. historie med retinopati, nevropati, stasisår, etc)
  • Kroppsmasseindeks < 40 kg • m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer som tar noen av følgende medisiner vil bli ekskludert: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedisiner, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, opioider, hallusinogener
  • Personer med nylig medisinsk sykdom
  • Personer med en historie med hypertensjon, hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Nåværende tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prøve 1-SSRI
90 minutters treningsbaseline med 6 ukers behandling med SSRI (Prozac). Gjenta 90 minutters trening etter 6 ukers behandling.
Legemiddel: Fluoksetin
20 mg uke 1, 40 mg uke 2, 60 mg uke 3, 80 mg uke 4-6
Andre navn:
  • Prozac
Placebo komparator: Prøve 2-Placebo
90 minutters trening ved baseline med 6 ukers behandling med placebo. Gjenta 90 minutters trening etter 6 ukers behandling med placebo.
Legemiddel: Placebokontroll
20 mg uke 1, 40 mg uke 2, 60 mg uke 3, 80 mg uke 4-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i katekolaminer
Tidsramme: I løpet av 90 minutters eksperimentell periode
Denne endringen i katekolaminer vil bli sammenlignet med en annen 90 minutters eksperimentell periode etter 8 ukers administrering av SSRI eller placebo.
I løpet av 90 minutters eksperimentell periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere