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1型糖尿病（DM）における低血糖関連の自律神経失調症

2025年9月30日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

1型糖尿病、SSRI、および運動における低血糖関連自律神経障害

運動は糖尿病管理の基本です。 血圧を下げ、減量を促進し、インスリン抵抗性を低下させ、グルコースと脂質 (トリグリセリドと HDL コレステロール) プロファイルを改善します。 残念なことに、運動の利点は、低血糖 (低血糖) の恐れがあるため、糖尿病患者に受け入れられないことがよくあります。 私の研究室では、自律神経系 (ANS) のカウンターレギュレーションの失敗が、1 型糖尿病の運動関連低血糖に重要な役割を果たすことを実証しました。 1 型糖尿病では ANS 応答が大幅に低下し、先行する低血糖エピソードによってさらに鈍化します。 さらに、原因不明の 1 型 DM と健康な個人の両方で最大下運動中に ANS 応答が低下する大きな性的二形性があります。 蓄積されたデータは、セロトニン作動性経路が ANS 放電を調節できることを示しています。 一般に、セロトニン作動性経路は抑制性ですが、プロザックなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の単回および長期投与は、基礎エピネフリンレベルを上昇させ、交感神経系 (SNS) 活動の圧反射制御を強化することが実証されています。 不明なことは、フルオキセチンが SNS 応答を強化し、サブ最大運動中に存在する大きな ANS 性的二形性を無効にすることもできるかどうかです. したがって、この研究の目的は、SSRI フルオキセチン (プロザック) が運動中の SNS 反応を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 32 (男性 16 人、女性 16 人) 18 ～ 45 歳の健康なコントロール。
  • 32名（男性16名、女性16名） 18～45歳の1型糖尿病患者。
  • HbA1c 6-10.0%
  • 1型DMと診断されている
  • 臨床的に診断された糖尿病組織の合併症（すなわち、 網膜症、神経障害、うっ血性潰瘍などの病歴）
  • 体格指数 < 40kg • m-2

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • -自発的なインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -抗凝固薬、貧血、または既知の出血素因のある被験者
  • 次のいずれかの薬を服用している被験者は除外されます：非選択的ベータ遮断薬、鎮静催眠薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、中枢神経刺激薬、オピオイド、幻覚剤
  • -最近の医学的疾患のある被験者
  • 高血圧、心臓病、脳血管障害の既往歴のある者
  • 現在のタバコの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トライアル 1-SSRI
90 分の運動ベースラインと SSRI (プロザック) による 6 週間の治療。 6週間の治療後に90分間の運動を繰り返します。
薬：フルオキセチン
1 週目 20 mg、2 週目 40 mg、3 週目 60 mg、4 ～ 6 週目 80 mg
他の名前：
  • プロザック
プラセボコンパレーター：トライアル 2 - プラセボ
ベースラインで90分間の運動とプラセボによる6週間の治療。 プラセボによる6週間の治療後に90分間の運動を繰り返します。
薬：プラセボ対照
20 mg 1 週目、40 mg 2 週目、60 mg 3 週目、80 mg 4 ～ 6 週目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテコールアミンの変化
時間枠：90分間の実験期間中
カテコールアミンのこの変化は、SSRI またはプラセボの 8 週間投与後の別の 90 分間の実験期間と比較されます。
90分間の実験期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (推定)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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