Hypoglykemi associerat autonomt misslyckande vid typ 1-diabetes mellitus (DM)
30 september 2025 uppdaterad av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Hypoglykemi associerad autonomt misslyckande vid typ 1 DM, SSRI och träning
Träning är en hörnsten i diabeteshanteringen.
Det hjälper till att sänka blodtrycket, främja viktminskning, sänka insulinresistens och förbättra glukos- och lipidprofiler (triglycerid och HDL-kolesterol).
Tyvärr är fördelarna med träning ofta inte omfamnade av diabetiker på grund av rädslan för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Mitt laboratorium har visat att motregleringsfel i det autonoma nervsystemet (ANS) spelar en viktig roll vid träningsassocierad hypoglykemi vid typ 1 DM.
ANS-svar är signifikant reducerade i typ 1 DM och avtrubbas ytterligare av föregående episoder av hypoglykemi.
Dessutom finns det en stor sexuell dimorfism av reducerade ANS-svar under submaximal träning hos både typ 1 DM och friska individer som är oförklarad.
Ackumulerande data visar att serotonerga vägar kan reglera ANS-urladdning.
Generellt sett är serotonerga vägar hämmande men både engångs- och långtidsadministrering av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom Prozac har visat sig öka basala epinefrinnivåer och förbättra baroreflexkontroll av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS).
Vad som är okänt är om fluoxetin också kan förbättra SNS-svar och även åsidosätta den stora ANS sexuella dimorfismen som finns under submaximal träning.
Därför är syftet med denna studie att avgöra om SSRI fluoxetin (Prozac) kan förbättra SNS-svar under träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 32 (16 män, 16 kvinnor) Friska kontroller i åldern 18-45 år.
- 32 (16 män, 16 kvinnor) Typ 1-diabetespatienter i åldern 18-45 år.
- HbA1c 6-10,0 %
- Har fått diagnosen typ 1 DM
- Inga kliniskt diagnostiserade diabetiska vävnadskomplikationer (dvs. historia av retinopati, neuropati, stasisår, etc)
- Body mass index < 40kg • m-2
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Ämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
- Patienter på antikoagulantia, anemiska eller med känd blödningsdiates
- Personer som tar någon av följande mediciner kommer att uteslutas: Icke-selektiva betablockerare, lugnande hypnotika, antikonvulsiva medel, antiparkinsonläkemedel, antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, centralstimulerande medel, opioider, hallucinogener
- Försökspersoner med en nyligen sjuk sjukdom
- Försökspersoner med en historia av högt blodtryck, hjärtsjukdomar, cerebrovaskulära incidenter
- Aktuell tobaksanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prov 1-SSRI
90 minuters träningsbaslinje med 6 veckors behandling med SSRI (Prozac).
Upprepa 90 minuters träning efter 6 veckors behandling.
|
20 mg vecka 1, 40 mg vecka 2, 60 mg vecka 3, 80 mg vecka 4-6
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Prov 2-Placebo
90 minuters träning vid baslinjen med 6 veckors behandling med placebo.
Upprepa 90 minuters träning efter 6 veckors behandling av placebo.
|
20 mg vecka 1, 40 mg vecka 2, 60 mg vecka 3, 80 mg vecka 4-6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i katekolaminer
Tidsram: Under 90 minuters experimentperiod
|
Denna förändring av katekolaminer kommer att jämföras med en annan 90 minuters experimentell period efter 8 veckors administrering av SSRI eller placebo.
|
Under 90 minuters experimentperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00044537; SSRI and Exercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .