Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi associeret autonomt svigt ved type 1 diabetes mellitus (DM)

30. september 2025 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykæmi associeret autonom svigt i type 1 DM, SSRI og træning

Motion er en hjørnesten i diabetesbehandling. Det hjælper med at reducere blodtrykket, fremme vægttab, sænke insulinresistens og forbedre glucose og lipid (triglycerid og HDL-kolesterol) profiler. Desværre bliver fordelene ved motion ofte ikke omfavnet af diabetikere på grund af frygten for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Mit laboratorium har vist, at det autonome nervesystem (ANS) modreguleringssvigt spiller en vigtig rolle i træningsassocieret hypoglykæmi ved type 1 DM. ANS-reaktioner er signifikant reduceret i type 1 DM og afstumpes yderligere af forudgående episoder med hypoglykæmi. Desuden er der en stor seksuel dimorfi af reducerede ANS-responser under submaksimal træning hos både type 1 DM og raske individer, som er uforklarlig. Akkumulerende data viser, at serotonerge veje kan regulere ANS-udledning. Generelt er serotonerge veje hæmmende, men både enkelt- og længerevarende administration af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom Prozac er blevet påvist at øge basale epinephrinniveauer og forbedre baroreflekskontrol af det sympatiske nervesystem (SNS) aktivitet. Hvad der er ukendt er, om fluoxetin også kan forbedre SNS-responser og også tilsidesætte den store ANS seksuel dimorfi, der er til stede under submaksimal træning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om SSRI fluoxetin (Prozac) kan forbedre SNS-reaktioner under træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 32 (16 mænd, 16 kvinder) Sunde kontroller i alderen 18-45 år.
  • 32 (16 mænd, 16 kvinder) Type 1-diabetespatienter i alderen 18-45 år.
  • HbA1c 6-10,0 %
  • Har fået diagnosen Type 1 DM
  • Ingen klinisk diagnosticerede diabetiske vævskomplikationer (dvs. historie med retinopati, neuropati, stasisår osv.)
  • Body mass index < 40kg • m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin, vil blive udelukket: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, CNS-stimulerende midler, opioider, hallucinogener
  • Forsøgspersoner med en nylig medicinsk sygdom
  • Personer med en historie med hypertension, hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Nuværende tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prøve 1-SSRI
90 minutters træningsbaseline med 6 ugers behandling med SSRI (Prozac). Gentag 90 minutters træning efter 6 ugers behandling.
Medicin: Fluoxetin
20 mg uge 1, 40 mg uge 2, 60 mg uge 3, 80 mg uge 4-6
Andre navne:
  • Prozac
Placebo komparator: Prøve 2-Placebo
90 minutters træning ved baseline med 6 ugers behandling med placebo. Gentag 90 minutters træning efter 6 ugers behandling med placebo.
Medicin: Placebo kontrol
20 mg uge 1, 40 mg uge 2, 60 mg uge 3, 80 mg uge 4-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i katekolaminer
Tidsramme: I løbet af 90 minutters forsøgsperiode
Denne ændring i katekolaminer vil blive sammenlignet med en anden 90 minutters forsøgsperiode efter 8 ugers administration af SSRI eller placebo.
I løbet af 90 minutters forsøgsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Anslået)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044537; SSRI and Exercise

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner