- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01673087
Biomarqueurs de stress : attacher une signification biologique aux mesures salivaires adaptées au terrain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires médicalement sains, âgés de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Règles irrégulières, médicaments ou médicaments qui affectent l'axe HPA
- La plupart des troubles psychiatriques
- Problèmes médicaux qui affectent l'axe HPA ou augmentent les risques liés à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sondes HPA de laboratoire
Tous les sujets seront étudiés avec plusieurs sondes de la fonction de l'axe HPA au cours d'un à deux mois : Métyrapone, voie orale, 750 mg, administrée deux fois à 3,5 heures d'intervalle ; Dexaméthasone, orale, 1,5 mg administrée une fois ; oral, 0,25 mg administré une fois; Triflutate ovin de corticoréline (CRH), intraveineux, 100 mcg, administré une fois en 30 secondes ; Cortrosyn (ACTH), intraveineux, 250 mcg, administré une fois par bolus. |
750 mcg, par voie orale, administrés deux fois, à 3,5 heures d'intervalle
Autres noms:
Administré deux fois : 1,5 mg, voie orale, à 23 h Et 0,25 mg, voie orale, au coucher au moins une semaine avant ou après une autre administration.
Autres noms:
250 mcg, IV, bolus, l'après-midi.
Autres noms:
100 mcg, IV, sur 30 secondes, l'après-midi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de cortisol
Délai: Mesurant principalement le changement entre la ligne de base avant le médicament et le pic survenant environ 20 minutes à une heure plus tard
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cortisol mesuré dans la salive et dans le sang.
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Mesurant principalement le changement entre la ligne de base avant le médicament et le pic survenant environ 20 minutes à une heure plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corticotropine (ACTH)
Délai: Mesurant principalement le changement entre la ligne de base avant le médicament et le pic survenant environ 10 minutes à une heure plus tard
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L'ACTH sera mesurée dans le sang à l'aide d'une détection par chimioluminescence.
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Mesurant principalement le changement entre la ligne de base avant le médicament et le pic survenant environ 10 minutes à une heure plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Abelson, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Cosyntropine
- Métyrapone
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormone libérant la corticotropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH093486-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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