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Stress-Biomarker: Biologische Bedeutung von feldfreundlichen Speichelmessungen

19. April 2018 aktualisiert von: James Abelson, University of Michigan
Cortisol ist ein Stresshormon, das im Speichel gemessen werden kann. Dies bietet eine bequeme Möglichkeit, die biologischen Auswirkungen alltäglicher Stressoren zu bewerten, denen Menschen im Laufe ihres Lebens begegnen, da Speichel so einfach zu sammeln ist. Die biologische Bedeutung von Speichel-Cortisol-Maßnahmen wurde jedoch nie sorgfältig untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, Speichel von einer großen Gruppe von Menschen zu sammeln, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen, um ihren Cortisolspiegel zu messen und sie dann im Labor zu untersuchen, wo die Forscher mehr darüber erfahren können, wie ihr Stressreaktionssystem ( die Cortisol produziert) wirklich funktioniert. Ermittler können dann sehr viel genauer bestimmen, was der Cortisolspiegel im Speichel systembiologisch wirklich bedeutet. Dies wird es Forschern ermöglichen, viel nützlichere Informationen aus dem nächsten Jahrzehnt der Forschung über natürlichen Stress und seine biologischen Auswirkungen unter Verwendung von Speichel-Cortisol-Maßnahmen zu erhalten, was den Forschern hilft zu verstehen, wie Stress die Gesundheit untergräbt und wie dieser Effekt bekämpft werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unregelmäßige Menstruation, Medikamente oder Medikamente, die die HPA-Achse beeinflussen
  • Die meisten psychiatrischen Störungen
  • Medizinische Probleme, die sich auf die HPA-Achse auswirken oder die mit der Teilnahme verbundenen Risiken erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Labor-HPA-Sonden

Alle Probanden werden im Laufe von ein bis zwei Monaten mit mehreren Sonden der HPA-Achsenfunktion untersucht:

Metyrapon, oral, 750 mg, zweimal verabreicht im Abstand von 3,5 Stunden; Dexamethason, oral, 1,5 mg einmal verabreicht; oral, 0,25 mg einmal verabreicht; Corticorelin-Ovines Triflutat (CRH), intravenös, 100 mcg, einmal über 30 Sekunden verabreicht; Cortrosyn (ACTH), intravenös, 250 mcg, einmal als Bolus verabreicht.
Arzneimittel: Metyrapon
750 mcg, oral, zweimal verabreicht im Abstand von 3,5 Stunden
Andere Namen:
  • Metopiron
Arzneimittel: Dexamethason

Zweimal verabreicht:

1,5 mg oral um 23 Uhr und 0,25 mg oral vor dem Schlafengehen mindestens eine Woche vor oder nach einer anderen Verabreichung.

Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Cortrosyn
250 mcg, IV, Bolus, am Nachmittag.
Andere Namen:
  • Cosyntropin
Arzneimittel: Corticorelin-Triflutat vom Schaf
100 mcg, IV, über 30 Sekunden, am Nachmittag.
Andere Namen:
  • Akthrel
  • Corticotropin-Releasing-Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: In erster Linie wird die Veränderung von der Basislinie vor der Einnahme des Medikaments bis zum Peak gemessen, die etwa 20 Minuten bis eine Stunde später auftritt
Cortisol gemessen im Speichel und im Blut.
In erster Linie wird die Veränderung von der Basislinie vor der Einnahme des Medikaments bis zum Peak gemessen, die etwa 20 Minuten bis eine Stunde später auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corticotropin (ACTH)
Zeitfenster: In erster Linie Messung der Veränderung von der Basislinie vor der Einnahme des Medikaments bis zum Peak, der etwa 10 Minuten bis eine Stunde später auftritt
ACTH wird mittels Chemolumineszenz-Detektion im Blut gemessen.
In erster Linie Messung der Veränderung von der Basislinie vor der Einnahme des Medikaments bis zum Peak, der etwa 10 Minuten bis eine Stunde später auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Abelson, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH093486-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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