- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01673087
Stressbiomarkører: Å knytte biologiske mening til feltvennlige spytttiltak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske frivillige, i alderen 18 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Uregelmessig menstruasjon, medisiner eller medisiner som påvirker HPA-aksen
- De fleste psykiatriske lidelser
- Medisinske problemer som påvirker HPA-aksen eller øker risikoen ved deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laboratorie HPA-sonder
Alle emner vil bli studert med flere prober av HPA-aksefunksjon i løpet av en til to måneder: Metyrapone, oral, 750 mg, administrert to ganger med 3,5 timers mellomrom; Deksametason, oral, 1,5 mg administrert én gang; oral, 0,25 mg administrert én gang; Corticorelin ovine triflutate (CRH), intravenøst, 100 mcg, administrert én gang i løpet av 30 sekunder; Cortrosyn (ACTH), intravenøst, 250 mcg, administrert én gang ved bolus. |
750 mcg, oralt, administrert to ganger, med 3,5 timers mellomrom
Andre navn:
Administrert to ganger: 1,5 mg, oral, kl. 23.00 og 0,25 mg, oral, ved sengetid minst en uke før eller etter annen administrering.
Andre navn:
250 mcg, IV, bolus, på ettermiddagen.
Andre navn:
100 mcg, IV, over 30 sekunder, på ettermiddagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortisolnivåer
Tidsramme: Måler primært endring fra pre-drug baseline til topp som skjer ca. 20 minutter til en time senere
|
kortisol målt i spytt og i blod.
|
Måler primært endring fra pre-drug baseline til topp som skjer ca. 20 minutter til en time senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortikotropin (ACTH)
Tidsramme: Primært måling av endring fra pre-drug baseline til topp som skjer ca. 10 minutter til en time senere
|
ACTH vil bli målt i blod ved bruk av kjemoluminescensdeteksjon.
|
Primært måling av endring fra pre-drug baseline til topp som skjer ca. 10 minutter til en time senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James L Abelson, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Cosyntropin
- Metyrapone
- Adrenokortikotropisk hormon
- Kortikotropinfrigjørende hormon
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH093486-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .