Biomarcadores de estrés: Adjuntar significado biológico a medidas salivales amigables con el campo
19 de abril de 2018 actualizado por: James Abelson, University of Michigan
El cortisol es una hormona del estrés que se puede medir en la saliva.
Esto ha proporcionado una forma conveniente de evaluar el impacto biológico de los factores estresantes cotidianos que las personas encuentran a medida que avanzan en sus vidas, ya que la saliva es muy fácil de recolectar.
Sin embargo, el significado biológico de las medidas de cortisol en saliva nunca ha sido examinado cuidadosamente.
El objetivo de este estudio es recolectar saliva de un gran grupo de personas a medida que avanzan en su vida cotidiana, para medir sus niveles de cortisol y luego estudiarlos en el laboratorio donde los investigadores pueden aprender más sobre cómo funciona su sistema de respuesta al estrés ( que produce cortisol) está realmente funcionando.
Luego, los investigadores pueden determinar con mucha más precisión qué significan realmente los niveles de cortisol en la saliva en términos de biología del sistema de estrés.
Esto permitirá a los investigadores obtener información mucho más útil de la próxima década de investigación sobre el estrés naturalista y su impacto biológico utilizando medidas de cortisol en la saliva, lo que ayudará a los investigadores a comprender cómo el estrés socava la salud y cómo combatir este efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios médicamente sanos, de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Menstruaciones irregulares, medicamentos o drogas que afectan el eje HPA
- La mayoría de los trastornos psiquiátricos
- Problemas médicos que afectan el eje HPA o aumentan los riesgos involucrados en la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sondas HPA de laboratorio
Todos los sujetos serán estudiados con múltiples sondas de la función del eje HPA en el transcurso de uno o dos meses: Metirapona, oral, 750 mg, administrada dos veces con 3,5 horas de diferencia; Dexametasona, oral, 1,5 mg administrados una vez; oral, 0,25 mg administrados una vez; Triflutato ovino de corticorelina (CRH), intravenoso, 100 mcg, administrado una vez durante 30 segundos; Cortrosyn (ACTH), intravenoso, 250 mcg, administrado una vez en bolo. |
750 mcg, oral, administrado dos veces, con 3,5 horas de diferencia
Otros nombres:
Administrado dos veces: 1,5 mg por vía oral a las 23:00 horas y 0,25 mg por vía oral a la hora de acostarse al menos una semana antes o después de otra administración.
Otros nombres:
250 mcg, IV, bolo, por la tarde.
Otros nombres:
100 mcg, IV, durante 30 segundos, por la tarde.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Principalmente midiendo el cambio desde la línea de base previa al fármaco hasta el pico que ocurre entre 20 minutos y una hora más tarde
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cortisol medido en saliva y en sangre.
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Principalmente midiendo el cambio desde la línea de base previa al fármaco hasta el pico que ocurre entre 20 minutos y una hora más tarde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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corticotropina (ACTH)
Periodo de tiempo: Principalmente midiendo el cambio desde la línea de base previa al fármaco hasta el pico que ocurre entre 10 minutos y una hora más tarde
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La ACTH se medirá en sangre mediante detección por quimioluminiscencia.
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Principalmente midiendo el cambio desde la línea de base previa al fármaco hasta el pico que ocurre entre 10 minutos y una hora más tarde
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Abelson, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Cosintropina
- Metirapona
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormona liberadora de corticotropina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH093486-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .