- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01673087
Stressbiomarkörer: Att fästa biologisk mening med fältvänliga salivåtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt friska frivilliga i åldrarna 18 till 50 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oregelbunden mens, mediciner eller läkemedel som påverkar HPA-axeln
- De flesta psykiatriska störningar
- Medicinska problem som påverkar HPA-axeln eller ökar riskerna med deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laboratorie-HPA-sonder
Alla ämnen kommer att studeras med flera sonder av HPA-axelfunktion under loppet av en till två månader: Metyrapone, oralt, 750 mg, administrerat två gånger med 3,5 timmars mellanrum; Dexametason, oralt, 1,5 mg administrerat en gång; oralt, 0,25 mg administrerat en gång; Corticorelin ovine triflutate (CRH), intravenöst, 100 mcg, administrerat en gång under 30 sekunder; Cortrosyn (ACTH), intravenöst, 250 mcg, administrerat en gång som bolus. |
750 mcg, oralt, administrerat två gånger, med 3,5 timmars mellanrum
Andra namn:
Administreras två gånger: 1,5 mg, oralt, kl. 23.00 och 0,25 mg, oralt, vid sänggåendet minst en vecka före eller efter annan administrering.
Andra namn:
250 mcg, IV, bolus, på eftermiddagen.
Andra namn:
100 mcg, IV, under 30 sekunder, på eftermiddagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortisolnivåer
Tidsram: Mäter primärt förändring från pre-drug baseline till topp som inträffar cirka 20 minuter till en timme senare
|
kortisol mätt i saliv och i blod.
|
Mäter primärt förändring från pre-drug baseline till topp som inträffar cirka 20 minuter till en timme senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortikotropin (ACTH)
Tidsram: Mäter primärt förändring från pre-drug baseline till topp som inträffar cirka 10 minuter till en timme senare
|
ACTH kommer att mätas i blod med hjälp av kemoluminescensdetektion.
|
Mäter primärt förändring från pre-drug baseline till topp som inträffar cirka 10 minuter till en timme senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James L Abelson, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Cosyntropin
- Metyrapone
- Adrenokortikotropt hormon
- Kortikotropinfrisättande hormon
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH093486-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .