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Biomarcatori dello stress: attribuire un significato biologico alle misure salivari compatibili con il campo

19 aprile 2018 aggiornato da: James Abelson, University of Michigan
Il cortisolo è un ormone dello stress che può essere misurato nella saliva. Ciò ha fornito un modo conveniente per valutare l'impatto biologico dei fattori di stress quotidiani che le persone incontrano durante la loro vita, poiché la saliva è così facile da raccogliere. Tuttavia, il significato biologico delle misure di cortisolo nella saliva non è mai stato esaminato attentamente. L'obiettivo di questo studio è raccogliere la saliva da un folto gruppo di persone durante la loro vita quotidiana, misurare i loro livelli di cortisolo e quindi studiarli in laboratorio dove gli investigatori possono imparare di più su come il loro sistema di risposta allo stress ( che produce cortisolo) funziona davvero. Gli investigatori possono quindi determinare in modo molto più preciso cosa significano realmente i livelli di cortisolo nella saliva in termini di biologia del sistema dello stress. Ciò consentirà agli investigatori di ottenere informazioni molto più utili dal prossimo decennio di ricerca sullo stress naturalistico e il suo impatto biologico utilizzando misure di cortisolo nella saliva, aiutando gli investigatori a capire come lo stress mina la salute e come combattere questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani dal punto di vista medico, di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Mestruazioni irregolari, farmaci o droghe che influenzano l'asse HPA
  • La maggior parte dei disturbi psichiatrici
  • Problemi medici che influenzano l'asse HPA o aumentano i rischi coinvolti nella partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sonde HPA da laboratorio

Tutti i soggetti saranno studiati con più sonde della funzione dell'asse HPA nel corso di uno o due mesi:

Metirapone, orale, 750 mg, somministrato due volte a distanza di 3,5 ore; Desametasone, orale, 1,5 mg somministrato una volta; orale, 0,25 mg somministrati una volta; Corticorelina triflutato ovino (CRH), per via endovenosa, 100 mcg, somministrato una volta nell'arco di 30 secondi; Cortrosyn (ACTH), per via endovenosa, 250 mcg, somministrato una volta in bolo.
Droga: Metirapone
750 mcg, per via orale, somministrati due volte, a distanza di 3,5 ore
Altri nomi:
  • Metopirone
Droga: Desametasone

Somministrato due volte:

1,5 mg, per via orale, alle 23:00 e 0,25 mg, per via orale, prima di coricarsi almeno una settimana prima o dopo un'altra somministrazione.

Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Cortrosina
250 mcg, IV, bolo, nel pomeriggio.
Altri nomi:
  • Cosintropina
Droga: Corticorelina triflutato ovino
100 mcg, IV, oltre 30 secondi, nel pomeriggio.
Altri nomi:
  • Actrel
  • Ormone di rilascio della corticotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Principalmente misurando il cambiamento dalla linea di base pre-farmaco al picco che si verifica da circa 20 minuti a un'ora dopo
cortisolo misurato nella saliva e nel sangue.
Principalmente misurando il cambiamento dalla linea di base pre-farmaco al picco che si verifica da circa 20 minuti a un'ora dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corticotropina (ACTH)
Lasso di tempo: Principalmente misurando il cambiamento dalla linea di base pre-farmaco al picco che si verifica da circa 10 minuti a un'ora dopo
L'ACTH sarà misurato nel sangue utilizzando il rilevamento della chemioluminescenza.
Principalmente misurando il cambiamento dalla linea di base pre-farmaco al picco che si verifica da circa 10 minuti a un'ora dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Abelson, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH093486-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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