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Imagerie tomographique optique des hémangiomes infantiles

3 août 2018 mis à jour par: Maria Garzon, Columbia University

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe des différences entre les hémangiomes infantiles (IH) pendant les phases proliférantes et involutives et en réponse au traitement médical qui peuvent être détectées par la tomographie optique de ces hémangiomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hémangiome infantile

Description détaillée

Les hémangiomes infantiles (IH) sont des excroissances vasculaires courantes qui surviennent fréquemment chez les nourrissons. La présentation clinique est variable et certains hémangiomes peuvent entraîner des complications défigurantes, voire mortelles. Bien qu'il n'y ait pas de traitement approuvé par la FDA pour l'IH, certains médicaments se sont avérés efficaces pour réduire les excroissances. Malheureusement, il n'existe aucun outil objectif pour surveiller l'IH ou pour guider le traitement. Un tel outil permettrait d'améliorer la prise en charge de ces patients. Un nouvel appareil sans fil portatif utilise la technologie d'imagerie optique diffuse (DOI) pour mesurer les caractéristiques du flux sanguin.

L'appareil a été utilisé dans des études pour évaluer des patientes atteintes d'un cancer du sein. La tomographie optique est également de plus en plus utilisée pour évaluer la fonction neurologique et la pathologie chez les nouveau-nés.

Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'utilité du DOI pour caractériser et surveiller l'IH. Quinze IH seront évalués à trois moments dans le cadre de cette étude, comprenant deux groupes : « Histoire naturelle » et « Traitement ». Les mesures DOI seront corrélées avec les résultats cliniques et les mesures échographiques existantes de l'IH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets seront recrutés verbalement dans les cabinets de la faculté de dermatologie pédiatrique, les cliniques et les services d'hospitalisation du CUMC / NYP (MSCHONY). Conformément à la politique du CUMC, les chercheurs n'approcheront pas un patient pour le recrutement jusqu'à ce que ce patient ait été informé de l'étude par son médecin traitant qui s'est assuré de la volonté du patient de discuter de l'étude avec les investigateurs.

La description

Pour la cohorte «Histoire naturelle», les critères d'inclusion et d'exclusion suivants s'appliquent :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Nourrissons avec IH qui se présentent à nos pratiques dans les 2 premiers mois de vie.
IH de taille > 2 cm de diamètre
IH située sur une zone de peau accessible au contact par une sonde de 4x2 cm. Les exemples incluent le visage latéral, le front, le cuir chevelu, le tronc et les zones des extrémités ne recouvrant pas les articulations.

Nourrissons atteints d'IH qui ne nécessitent pas d'intervention médicale ou chirurgicale au moment de la présentation.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

IH de taille <2 cm de diamètre
IH compliquée nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale
HI situé à moins de 2 cm de l'œil

Pour la cohorte « Traitement », les critères d'inclusion et d'exclusion suivants s'appliquent :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Nourrissons avec IH qui se présentent à nos pratiques dans les 2 premiers mois de vie.
IH de taille > 2 cm de diamètre
IH située sur une zone de peau accessible au contact par une sonde de 4x2 cm. Les exemples incluent la face latérale, le front, le cuir chevelu, le tronc et les zones des extrémités ne recouvrant pas les articulations.
IH nécessitant une intervention médicale avec des bêtabloquants oraux ou topiques.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

IH <2 cm de taille
IH compliquée nécessitant une intervention chirurgicale
HI situé à moins de 2 cm de l'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Histoire naturelle
Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence de concentration absolue d'hémoglobine totale ([THb]) entre l'hémangiome et la peau normale. Délai: Jusqu'à 2 ans	Les mesures de la concentration absolue d'hémoglobine totale ([THb]) de l'hémangiome et de la peau normale sont obtenues à l'aide d'un dispositif d'imagerie optique diffuse et sont comparées à différents moments.	Jusqu'à 2 ans
Différence de saturation tissulaire en oxygène (StO2) de l'hémangiome et de la peau normale. Délai: Jusqu'à 2 ans	Les mesures de la saturation en oxygène des tissus (StO2) de l'hémangiome et de la peau normale sont obtenues à l'aide d'un dispositif d'imagerie optique diffuse et sont comparées à différents moments.	Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence de concentration absolue d'hémoglobine totale ([THb]) d'hémangiome à différents moments. Délai: Jusqu'à 2 ans	Les mesures de la concentration absolue d'hémoglobine totale ([THb]) de l'hémangiome sont obtenues à différents moments et comparées.	Jusqu'à 2 ans
Différence de saturation tissulaire en oxygène (StO2) de l'hémangiome à différents moments. Délai: Jusqu'à 2 ans	Les mesures de la saturation en oxygène des tissus (StO2) de l'hémangiome sont obtenues à différents moments et comparées.	Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maria Garzon, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité