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Optische tomographische Bildgebung infantiler Hämangiome

3. August 2018 aktualisiert von: Maria Garzon, Columbia University
Die Forscher nehmen an, dass es Unterschiede zwischen infantilen Hämangiomen (IH) während der Proliferations- und Involutionsphase und als Reaktion auf eine medizinische Behandlung gibt, die durch optische Tomographie dieser Hämangiome erkannt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infantile Hämangiome (IH) sind häufige Gefäßwucherungen, die häufig bei Säuglingen auftreten. Das klinische Erscheinungsbild ist unterschiedlich und einige Hämangiome können entstellende und sogar lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Obwohl es keine von der FDA zugelassene Behandlung für IH gibt, haben sich bestimmte Medikamente als wirksam erwiesen, um das Wachstum zu verkleinern. Leider gibt es kein objektives Instrument zur Überwachung des IH oder zur Steuerung der Behandlung. Ein solches Tool würde die Behandlung dieser Patienten verbessern. Ein neues drahtloses Handgerät nutzt die Technologie der diffusen optischen Bildgebung (DOI), um die Blutflusseigenschaften zu messen.

Das Gerät wurde in Studien zur Beurteilung von Brustkrebspatientinnen eingesetzt. Die optische Tomographie wird zunehmend auch zur Beurteilung der neurologischen Funktion und Pathologie bei Neugeborenen eingesetzt.

Das Ziel der Forscherstudie besteht darin, den Nutzen von DOI für die Charakterisierung und Überwachung von IH zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie werden 15 IH zu drei Zeitpunkten beurteilt, bestehend aus zwei Gruppen: „Naturgeschichte“ und „Behandlung“. DOI-Messungen werden mit klinischen Befunden und bestehenden Ultraschallmessungen des IH korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden werden mündlich aus den Praxen, Kliniken und stationären Einrichtungen der Fakultät für Kinderdermatologie am CUMC/NYP (MSCHONY) rekrutiert. Gemäß der CUMC-Richtlinie wenden sich Forscher nicht an einen Patienten zur Rekrutierung, bis dieser Patient von seinem behandelnden Arzt über die Studie informiert wurde, der die Bereitschaft des Patienten festgestellt hat, die Studie mit den Prüfärzten zu besprechen.

Beschreibung

Für die Kohorte „Naturgeschichte“ gelten folgende Einschluss- und Ausschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Säuglinge mit IH, die sich innerhalb der ersten 2 Lebensmonate in unserer Praxis vorstellen.
  • IH mit einem Durchmesser von > 2 cm
  • IH befindet sich auf einem Hautbereich, der mit einer 4 x 2 cm großen Sonde berührt werden kann. Beispiele hierfür sind das seitliche Gesicht, die Stirn, die Kopfhaut, der Rumpf und Bereiche der Extremitäten, die nicht über den Gelenken liegen.

Säuglinge mit IH, bei denen zum Zeitpunkt der Vorstellung weder ein medizinischer noch ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • IH mit einer Größe von <2 cm Durchmesser
  • Komplizierte IH, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • IH befindet sich innerhalb von 2 cm vom Auge

Für die „Behandlung“-Kohorte gelten die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Säuglinge mit IH, die sich innerhalb der ersten 2 Lebensmonate in unserer Praxis vorstellen.
  • IH mit einem Durchmesser von >2 cm
  • IH befindet sich auf einem Hautbereich, der mit einer 4 x 2 cm großen Sonde berührt werden kann. Beispiele hierfür sind das seitliche Gesicht, die Stirn, die Kopfhaut, der Rumpf und Bereiche der Extremitäten, die nicht über den Gelenken liegen.
  • IH, die einen medizinischen Eingriff mit oralen oder topischen Betablockern erfordern.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • IH <2 cm groß
  • Komplizierte IH, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • IH befindet sich innerhalb von 2 cm vom Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Naturgeschichte
Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der absoluten Gesamthämoglobinkonzentration ([THb]) von Hämangiom und normaler Haut.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messungen der absoluten Gesamthämoglobinkonzentration ([THb]) von Hämangiomen und normaler Haut werden mit einem diffusen optischen Bildgebungsgerät durchgeführt und zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Unterschied in der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) von Hämangiomen und normaler Haut.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messungen der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) von Hämangiomen und normaler Haut werden mit einem diffusen optischen Bildgebungsgerät durchgeführt und zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der absoluten Gesamthämoglobinkonzentration ([THb]) des Hämangioms zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messungen der absoluten Gesamthämoglobinkonzentration ([THb]) des Hämangioms werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Unterschied in der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) des Hämangioms zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messungen der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) des Hämangioms werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt und verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Garzon, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ1201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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