Infantilis hemangiómák optikai tomográfiás képalkotása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az infantilis hemangiómák (IH) gyakori vaszkuláris növekedések, amelyek gyakran csecsemőknél fordulnak elő. A klinikai kép változó, és egyes hemangiomák eltorzító, sőt életveszélyes szövődményeket okozhatnak. Noha nincs az FDA által jóváhagyott kezelés az IH kezelésére, bizonyos gyógyszerekről kimutatták, hogy hatékonyak a növekedés visszaszorításában. Sajnos nincs objektív eszköz az IH monitorozására vagy a kezelés irányítására. Egy ilyen eszköz javítaná e betegek kezelését. Egy új kézi vezeték nélküli eszköz diffúz optikai képalkotás (DOI) technológiát használ a véráramlás jellemzőinek mérésére.
Az eszközt emlőrákos betegek felmérésére irányuló vizsgálatokban használták. Az optikai tomográfiát egyre gyakrabban használják újszülöttek neurológiai funkcióinak és patológiáinak felmérésére is.
A kutatók vizsgálatának célja a DOI használhatóságának felmérése az IH jellemzésére és monitorozására. E tanulmány részeként 15 IH kerül értékelésre három időpontban, két csoportból: „Természettörténet” és „Kezelés”. A DOI-méréseket korrelálni kell a klinikai leletekkel és az IH meglévő ultrahang-méréseivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A „Természettörténeti” kohorszra a következő felvételi és kizárási kritériumok vonatkoznak:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- IH-ban szenvedő csecsemők, akik életük első 2 hónapjában jelentkeznek rendelőnkbe.
- IH mérete > 2 cm átmérőjű
- Az IH a bőr azon részén található, amely 4x2 cm-es szondával elérhető. Ilyen például az oldalsó arc, a homlok, a fejbőr, a törzs és a végtagok olyan részei, amelyek nem fedik át az ízületeket.
IH-ban szenvedő csecsemők, akiknek nincs szükségük sem orvosi, sem sebészeti beavatkozásra a bemutatáskor.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- IH mérete <2 cm átmérőjű
- Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő komplikált IH
- Az IH a szemtől 2 cm-en belül található
A „Kezelés” kohorsz esetében a következő felvételi és kizárási kritériumok érvényesek:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- IH-ban szenvedő csecsemők, akik életük első 2 hónapjában jelentkeznek rendelőnkbe.
- IH mérete >2 cm átmérőjű
- Az IH a bőr azon részén található, amely 4x2 cm-es szondával elérhető. Ilyen például az oldalsó arc, a homlok, a fejbőr, a törzs és a végtagok olyan részei, amelyek nem fedik át az ízületeket.
- IH, amelyek orvosi beavatkozást tesznek szükségessé orális vagy helyi béta-blokkolóval.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- IH <2 cm méretű
- Sebészeti beavatkozást igénylő komplikált IH
- Az IH a szemtől 2 cm-en belül található
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Természettudomány
|
|
Kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a hemangioma és a normál bőr abszolút teljes hemoglobin koncentrációjában ([THb]).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A hemangioma és a normál bőr abszolút teljes hemoglobinkoncentrációjának ([THb]) mérését diffúz optikai képalkotó eszközzel végezzük, és különböző időpontokban hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Különbség a hemangioma és a normál bőr szöveti oxigéntelítettségében (StO2).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A hemangioma és a normál bőr szöveti oxigénszaturációjának (StO2) mérését diffúz optikai képalkotó eszközzel végezzük, és különböző időpontokban hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a hemangioma abszolút teljes hemoglobin koncentrációjában ([THb]) különböző időpontokban.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A hemangioma abszolút teljes hemoglobinkoncentrációját ([THb]) különböző időpontokban mérik, és összehasonlítják.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A hemangioma szöveti oxigéntelítettségének (StO2) különbsége különböző időpontokban.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A hemangioma szöveti oxigéntelítettségét (StO2) különböző időpontokban mérik, és összehasonlítják.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Garzon, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAJ1201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .