Tomografía Óptica de Hemangiomas Infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los hemangiomas infantiles (HI) son crecimientos vasculares comunes que surgen con frecuencia en los bebés. La presentación clínica es variable y algunos hemangiomas tienen el potencial de causar complicaciones que desfiguran e incluso amenazan la vida. Si bien no existe un tratamiento aprobado por la FDA para IH, se ha demostrado que ciertos medicamentos son efectivos para reducir los crecimientos. Desafortunadamente, no existe una herramienta objetiva para monitorear la HI o para guiar el tratamiento. Tal herramienta mejoraría el manejo de estos pacientes. Un nuevo dispositivo inalámbrico de mano utiliza tecnología de imágenes ópticas difusas (DOI) para medir las características del flujo sanguíneo.
El dispositivo se ha utilizado en estudios para evaluar a pacientes con cáncer de mama. La tomografía óptica también se ha utilizado cada vez más para evaluar la función neurológica y la patología en los recién nacidos.
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la utilidad de DOI para caracterizar y monitorear IH. Quince HI se evaluarán en tres momentos como parte de este estudio, que comprende dos grupos: 'Historia natural' y 'Tratamiento'. Las mediciones de DOI se correlacionarán con los hallazgos clínicos y las mediciones de ultrasonido existentes del IH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para la Cohorte 'Historia Natural', se aplican los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Lactantes con HI que acuden a nuestras consultas dentro de los primeros 2 meses de vida.
- IH de tamaño > 2 cm de diámetro
- IH ubicado en el área de la piel que es accesible al contacto con una sonda de 4x2 cm. Los ejemplos incluyen la cara lateral, la frente, el cuero cabelludo, el tronco y las áreas de las extremidades que no recubren las articulaciones.
Lactantes con HI que no requieren intervención médica ni quirúrgica en el momento de la presentación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- IH de tamaño <2 cm de diámetro
- HI complicada que requiere intervención médica o quirúrgica
- IH ubicado dentro de los 2 cm del ojo
Para la cohorte 'Tratamiento', se aplican los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Lactantes con HI que acuden a nuestras consultas dentro de los primeros 2 meses de vida.
- IH de tamaño >2 cm de diámetro
- IH ubicado en el área de la piel que es accesible al contacto con una sonda de 4x2 cm. Los ejemplos incluyen la cara lateral, la frente, el cuero cabelludo, el tronco y las áreas de las extremidades que no recubren las articulaciones.
- HI que requieren intervención médica con betabloqueantes orales o tópicos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- IH <2 cm de tamaño
- HI complicada que requiere intervención quirúrgica
- IH ubicado dentro de los 2 cm del ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Historia Natural
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Tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la concentración absoluta de hemoglobina total ([THb]) de hemangioma y piel normal.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Las mediciones de la concentración absoluta de hemoglobina total ([THb]) del hemangioma y la piel normal se obtienen utilizando un dispositivo de imagen óptica difusa y se comparan en diferentes puntos de tiempo.
|
Hasta 2 años
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Diferencia en la saturación de oxígeno tisular (StO2) de hemangioma y piel normal.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Las mediciones de la saturación de oxígeno tisular (StO2) del hemangioma y la piel normal se obtienen mediante un dispositivo de imágenes ópticas difusas y se comparan en diferentes momentos.
|
Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la concentración absoluta de hemoglobina total ([THb]) del hemangioma en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Las mediciones de la concentración absoluta de hemoglobina total ([THb]) del hemangioma se obtienen en diferentes momentos y se comparan.
|
Hasta 2 años
|
|
Diferencia en la saturación de oxígeno tisular (StO2) del hemangioma en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Las mediciones de la saturación de oxígeno tisular (StO2) del hemangioma se obtienen en diferentes momentos y se comparan.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Garzon, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAJ1201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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