Оптическая томография инфантильных гемангиом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфантильные гемангиомы (ИГ) представляют собой распространенные сосудистые новообразования, часто возникающие у младенцев. Клиническая картина вариабельна, и некоторые гемангиомы могут вызывать обезображивающие и даже опасные для жизни осложнения. Хотя не существует одобренного FDA лечения ИГ, было показано, что некоторые лекарства эффективны в уменьшении роста. К сожалению, не существует объективного инструмента для мониторинга ИГ или руководства по лечению. Такой инструмент улучшит ведение этих пациентов. Новое портативное беспроводное устройство использует технологию диффузной оптической визуализации (DOI) для измерения характеристик кровотока.
Устройство использовалось в исследованиях для оценки пациентов с раком молочной железы. Оптическая томография также все чаще используется для оценки неврологической функции и патологии у новорожденных.
Целью исследования исследователей является оценка полезности DOI для характеристики и мониторинга ИГ. Пятнадцать IH будут оцениваться в три момента времени в рамках этого исследования, состоящего из двух групп: «Естественная история» и «Лечение». Измерения DOI будут коррелировать с клиническими данными и существующими ультразвуковыми измерениями IH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для когорты «Естественная история» применяются следующие критерии включения и исключения:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Младенцы с ИГ, которые обращаются к нам в течение первых 2 месяцев жизни.
- IH размером > 2 см в диаметре
- ВГ расположен на участке кожи, доступном для контакта зондом 4х2 см. Примеры включают боковую часть лица, лоб, скальп, туловище и области конечностей, не лежащие над суставами.
Младенцы с ИГ, не требующие медицинского или хирургического вмешательства на момент поступления.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- IH размером <2 см в диаметре
- Осложненная ИГ, требующая медикаментозного или хирургического вмешательства
- ВГ расположен в пределах 2 см от глаза
Для группы «Лечение» применяются следующие критерии включения и исключения:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Младенцы с ИГ, которые обращаются к нам в течение первых 2 месяцев жизни.
- ВГ размером >2 см в диаметре
- ВГ расположен на участке кожи, доступном для контакта зондом 4х2 см. Примеры включают боковую часть лица, лоб, волосистую часть головы, туловище и области конечностей, не покрывающие суставы.
- IH, которые требуют медицинского вмешательства с пероральными или местными бета-блокаторами.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- IH <2 см в размере
- Осложненная ИБС, требующая хирургического вмешательства
- ВГ расположен в пределах 2 см от глаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Естественная история
|
|
Уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в абсолютной концентрации общего гемоглобина ([THb]) гемангиомы и нормальной кожи.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерения абсолютной концентрации общего гемоглобина ([THb]) гемангиомы и нормальной кожи получают с помощью устройства формирования диффузно-оптических изображений и сравнивают в разные моменты времени.
|
До 2 лет
|
|
Разница в насыщении тканей кислородом (StO2) гемангиомы и нормальной кожи.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерения насыщения тканей кислородом (StO2) гемангиомы и нормальной кожи получают с помощью устройства диффузной оптической визуализации и сравнивают в разные моменты времени.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в абсолютной концентрации общего гемоглобина ([THb]) гемангиомы в разные моменты времени.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерения абсолютной концентрации общего гемоглобина ([THb]) гемангиомы получают в разные моменты времени и сравнивают.
|
До 2 лет
|
|
Разница в насыщении тканей кислородом (StO2) гемангиомы в разные моменты времени.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерения насыщения тканей кислородом (StO2) гемангиомы получают в разные моменты времени и сравнивают.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Garzon, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAJ1201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .