Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické tomografické zobrazování dětských hemangiomů

3. srpna 2018 aktualizováno: Maria Garzon, Columbia University
Výzkumníci předpokládají, že existují rozdíly mezi infantilními hemangiomy (IH) během proliferační a involuční fáze a v reakci na lékařskou léčbu, které lze detekovat optickou tomografií těchto hemangiomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infantilní hemangiomy (IH) jsou běžné cévní výrůstky, které se často objevují u kojenců. Klinický obraz je variabilní a některé hemangiomy mohou způsobit znetvořující a dokonce život ohrožující komplikace. I když neexistuje žádná léčba IH schválená FDA, některé léky se ukázaly jako účinné při zmenšování výrůstků. Bohužel neexistuje žádný objektivní nástroj k monitorování IH nebo k vedení léčby. Takový nástroj by zlepšil léčbu těchto pacientů. Nové ruční bezdrátové zařízení využívá technologii difuzního optického zobrazování (DOI) k měření charakteristik průtoku krve.

Zařízení bylo použito ve studiích k hodnocení pacientů s rakovinou prsu. Optická tomografie se také stále více používá k hodnocení neurologických funkcí a patologií u novorozenců.

Cílem studie výzkumníků je posoudit užitečnost DOI pro charakterizaci a monitorování IH. Patnáct IH bude hodnoceno ve třech bodech v čase jako součást této studie, zahrnující dvě skupiny: „Přírodopis“ a „Léčba“. Měření DOI bude korelováno s klinickými nálezy a stávajícími ultrazvukovými měřeními IH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty se budou slovně rekrutovat z praxí, klinik a lůžkových služeb fakulty dětské dermatologie na CUMC/NYP (MSCHONY). V souladu s politikou CUMC nebudou výzkumníci oslovovat pacienta za účelem náboru, dokud tento pacient nebude informován o studii svým ošetřujícím lékařem, který se ujistil o ochotě pacienta diskutovat o studii s vyšetřovateli.

Popis

Pro kohortu „Přírodopis“ platí následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Kojenci s IH, kteří přicházejí do našich praxí během prvních 2 měsíců života.
  • IH o velikosti > 2 cm v průměru
  • IH se nachází na oblasti kůže, která je přístupná kontaktu pomocí sondy 4x2 cm. Příklady zahrnují boční obličej, čelo, temeno, trup a oblasti končetin, které nepřekrývají klouby.

Kojenci s IH, které nevyžadují lékařskou ani chirurgickou intervenci v době prezentace.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • IH o velikosti <2 cm v průměru
  • Komplikovaná IH vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci
  • IH se nachází do 2 cm od oka

Pro kohortu „Léčba“ platí následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Kojenci s IH, kteří přicházejí do našich praxí během prvních 2 měsíců života.
  • IH o velikosti >2 cm v průměru
  • IH se nachází na oblasti kůže, která je přístupná kontaktu pomocí sondy 4x2 cm. Příklady zahrnují boční obličej, čelo, pokožku hlavy, trup a oblasti končetin, které nepřekrývají klouby.
  • IH, které vyžadují lékařskou intervenci buď perorálními nebo topickými betablokátory.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Velikost IH <2 cm
  • Komplikovaná IH vyžadující chirurgický zákrok
  • IH se nachází do 2 cm od oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přírodní historie
Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absolutní koncentraci celkového hemoglobinu ([THb]) hemangiomu a normální kůže.
Časové okno: Až 2 roky
Měření absolutní koncentrace celkového hemoglobinu ([THb]) hemangiomu a normální kůže se získávají pomocí difuzního optického zobrazovacího zařízení a porovnávají se v různých časových bodech.
Až 2 roky
Rozdíl v saturaci tkání kyslíkem (StO2) hemangiomu a normální kůže.
Časové okno: Až 2 roky
Měření tkáňové saturace kyslíkem (StO2) hemangiomu a normální kůže se získá pomocí difuzního optického zobrazovacího zařízení a porovnává se v různých časových bodech.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absolutní koncentraci celkového hemoglobinu ([THb]) hemangiomu v různých časových bodech.
Časové okno: Až 2 roky
Měření absolutní koncentrace celkového hemoglobinu ([THb]) hemangiomu jsou získána v různých časových bodech a porovnána.
Až 2 roky
Rozdíl v saturaci tkání kyslíkem (StO2) hemangiomu v různých časových bodech.
Časové okno: Až 2 roky
Měření tkáňové saturace hemangiomu kyslíkem (StO2) jsou získávána v různých časových bodech a porovnávána.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Garzon, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAJ1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní hemangiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit