Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische tomografische beeldvorming van infantiele hemangiomen

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Maria Garzon, Columbia University
De onderzoekers veronderstellen dat er verschillen zijn tussen infantiele hemangiomen (IH) tijdens de prolifererende en involuerende fasen en als reactie op medische behandeling die kunnen worden gedetecteerd door optische tomografie van deze hemangiomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infantiele hemangiomen (IH) zijn veel voorkomende vasculaire gezwellen die vaak voorkomen bij zuigelingen. De klinische presentatie is variabel en sommige hemangiomen kunnen ontsierende en zelfs levensbedreigende complicaties veroorzaken. Hoewel er geen door de FDA goedgekeurde behandeling voor IH is, is aangetoond dat bepaalde medicijnen effectief zijn bij het verkleinen van de gezwellen. Helaas is er geen objectief hulpmiddel om IH te monitoren of om de behandeling te begeleiden. Een dergelijk hulpmiddel zou het beheer van deze patiënten verbeteren. Een nieuw draadloos handapparaat maakt gebruik van diffuse optische beeldvormingstechnologie (DOI) om de kenmerken van de bloedstroom te meten.

Het apparaat is gebruikt in studies om patiënten met borstkanker te beoordelen. Optische tomografie wordt ook steeds vaker gebruikt om de neurologische functie en pathologie bij pasgeboren baby's te beoordelen.

Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is om het nut van DOI voor het karakteriseren en monitoren van IH te beoordelen. Vijftien IH zullen als onderdeel van dit onderzoek op drie tijdstippen worden beoordeeld, bestaande uit twee groepen: 'Natural History' en 'Treatment'. DOI-metingen worden gecorreleerd met klinische bevindingen en bestaande ultrasone metingen van de IH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zullen mondeling worden gerekruteerd uit de praktijken van de kinderdermatologiefaculteit, klinieken en intramurale diensten van CUMC/NYP (MSCHONY). In overeenstemming met het CUMC-beleid zullen onderzoekers een patiënt niet benaderen voor werving totdat die patiënt op de hoogte is gebracht van het onderzoek door hun behandelend arts, die heeft vastgesteld dat de patiënt bereid is het onderzoek met de onderzoekers te bespreken.

Beschrijving

Voor het cohort 'Natuurlijke historie' gelden de volgende in- en exclusiecriteria:

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Zuigelingen met IH die zich binnen de eerste 2 levensmaanden bij onze praktijken melden.
  • IH van grootte> 2 cm in diameter
  • IH bevindt zich op een deel van de huid dat toegankelijk is voor contact met een sonde van 4 x 2 cm. Voorbeelden zijn onder meer het laterale gezicht, het voorhoofd, de hoofdhuid, de romp en delen van de ledematen die niet over de gewrichten liggen.

Baby's met IH die geen medische of chirurgische interventie nodig hebben op het moment van presentatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • IH van grootte <2 cm in diameter
  • Gecompliceerde IH die medische of chirurgische interventie vereist
  • IH binnen 2 cm van het oog

Voor het cohort 'Behandelen' gelden de volgende in- en exclusiecriteria:

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Zuigelingen met IH die zich binnen de eerste 2 levensmaanden bij onze praktijken melden.
  • IH van grootte> 2 cm in diameter
  • IH bevindt zich op een deel van de huid dat toegankelijk is voor contact met een sonde van 4 x 2 cm. Voorbeelden zijn onder meer het laterale gezicht, het voorhoofd, de hoofdhuid, de romp en delen van de ledematen die niet over de gewrichten liggen.
  • IH die medische interventie noodzakelijk maken met orale of lokale bètablokkers.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • IH <2 cm groot
  • Gecompliceerde IH waarvoor chirurgische ingreep nodig is
  • IH binnen 2 cm van het oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Natuurlijke geschiedenis
Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in absolute totale hemoglobineconcentratie ([THb]) van hemangioom en normale huid.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Metingen van de absolute totale hemoglobineconcentratie ([THb]) van hemangioom en normale huid worden verkregen met behulp van een diffuus optisch beeldvormingsapparaat en worden op verschillende tijdstippen vergeleken.
Tot 2 jaar
Verschil in weefselzuurstofverzadiging (StO2) van hemangioom en normale huid.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Metingen van weefselzuurstofverzadiging (StO2) van hemangioom en normale huid worden verkregen met behulp van een diffuus optisch beeldvormingsapparaat en worden op verschillende tijdstippen vergeleken.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in absolute totale hemoglobineconcentratie ([THb]) van hemangioom op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Metingen van de absolute totale hemoglobineconcentratie ([THb]) van het hemangioom worden op verschillende tijdstippen verkregen en vergeleken.
Tot 2 jaar
Verschil in weefselzuurstofverzadiging (StO2) van het hemangioom op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Metingen van weefselzuurstofverzadiging (StO2) van het hemangioom worden op verschillende tijdstippen verkregen en vergeleken.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Garzon, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAJ1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren