Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk tomografisk avbildning av infantile hemangiomer

3. august 2018 oppdatert av: Maria Garzon, Columbia University
Etterforskerne antar at det er forskjeller mellom infantile hemangiomer (IH) under proliferasjons- og involusjonsfasene og som respons på medisinsk behandling som kan påvises ved optisk tomografi av disse hemangiomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infantile hemangiomer (IH) er vanlige vaskulære vekster som ofte oppstår hos spedbarn. Den kliniske presentasjonen er variabel, og noen hemangiom har potensial til å forårsake skjemmende og til og med livstruende komplikasjoner. Selv om det ikke er noen FDA-godkjent behandling for IH, har visse medisiner vist seg å være effektive for å redusere vekstene. Dessverre finnes det ikke noe objektivt verktøy for å overvåke IH eller veilede behandling. Et slikt verktøy vil forbedre behandlingen av disse pasientene. En ny håndholdt trådløs enhet bruker teknologi for diffus optisk bildebehandling (DOI) for å måle blodstrømskarakteristikker.

Enheten har blitt brukt i studier for å vurdere pasienter med brystkreft. Optisk tomografi har også blitt brukt i økende grad for å vurdere nevrologisk funksjon og patologi hos nyfødte spedbarn.

Målet med etterforskernes studie er å vurdere nytten av DOI for å karakterisere og overvåke IH. Femten IH vil bli vurdert på tre tidspunkt som en del av denne studien, bestående av to grupper: 'Naturhistorie' og 'Behandling'. DOI-målinger vil være korrelert med kliniske funn og eksisterende ultralydmålinger av IH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fagene vil bli rekruttert muntlig fra fakultetet for pediatrisk dermatologi, klinikker og døgntjenester ved CUMC/NYP (MSCHONY). I samsvar med CUMC-policyen vil forskerne ikke henvende seg til en pasient for rekruttering før den pasienten har blitt informert om studien av sin behandlende lege som har forvisset seg om pasientens vilje til å diskutere studien med etterforskerne.

Beskrivelse

For "Natural History"-kohorten gjelder følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Spedbarn med IH som presenterer for våre praksiser innen de første 2 månedene av livet.
  • IH av størrelse > 2 cm i diameter
  • IH plassert på hudområdet som er tilgjengelig for kontakt med 4x2cm sonde. Eksempler inkluderer sideansiktet, pannen, hodebunnen, stammen og områder av ekstremitetene som ikke ligger over leddene.

Spedbarn med IH som ikke krever verken medisinsk eller kirurgisk inngrep på presentasjonstidspunktet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • IH av størrelse <2 cm i diameter
  • Komplisert IH som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep
  • IH ligger innenfor 2 cm fra øyet

For «Behandling»-kohorten gjelder følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Spedbarn med IH som presenterer for våre praksiser innen de første 2 månedene av livet.
  • IH av størrelse >2 cm i diameter
  • IH plassert på hudområdet som er tilgjengelig for kontakt med 4x2cm sonde. Eksempler inkluderer sideansiktet, pannen, hodebunnen, stammen og områder av ekstremitetene som ikke ligger over leddene.
  • IH som krever medisinsk intervensjon med enten orale eller aktuelle betablokkere.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • IH <2 cm i størrelse
  • Komplisert IH som krever kirurgisk inngrep
  • IH ligger innenfor 2 cm fra øyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Naturlig historie
Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i absolutt total hemoglobinkonsentrasjon ([THb]) for hemangiom og normal hud.
Tidsramme: Inntil 2 år
Målinger av absolutt total hemoglobinkonsentrasjon ([THb]) av hemangiom og normal hud oppnås ved bruk av en diffus optisk bildebehandlingsenhet og sammenlignes på forskjellige tidspunkter.
Inntil 2 år
Forskjell i vevsoksygenmetning (StO2) til hemangiom og normal hud.
Tidsramme: Inntil 2 år
Målinger av vevsoksygenmetning (StO2) av hemangiom og normal hud oppnås ved bruk av en diffus optisk bildebehandlingsenhet og sammenlignes på forskjellige tidspunkter.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i absolutt total hemoglobinkonsentrasjon ([THb]) av hemangiom på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Inntil 2 år
Målinger av absolutt total hemoglobinkonsentrasjon ([THb]) i hemangiom oppnås på forskjellige tidspunkt og sammenlignes.
Inntil 2 år
Forskjell i vevsoksygenmetning (StO2) til hemangiom på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Inntil 2 år
Målinger av vevsoksygenmetning (StO2) av hemangiom oppnås på forskjellige tidspunkt og sammenlignes.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Garzon, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAJ1201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere