婴儿血管瘤的光学断层成像
2018年8月3日 更新者：Maria Garzon、Columbia University
研究人员假设，婴儿血管瘤 (IH) 在增殖期和退化期之间存在差异，并且可以通过这些血管瘤的光学断层扫描检测到对药物治疗的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
婴儿血管瘤 (IH) 是婴儿常见的血管增生。 临床表现多种多样，一些血管瘤有可能导致毁容甚至危及生命的并发症。 虽然没有 FDA 批准的 IH 治疗方法，但某些药物已被证明可有效缩小增生。 不幸的是，没有客观的工具来监测 IH 或指导治疗。 这种工具将改善对这些患者的管理。 一种新的手持无线设备使用漫射光学成像 (DOI) 技术来测量血流特性。
该设备已用于评估乳腺癌患者的研究。 光学断层扫描也越来越多地用于评估新生儿的神经功能和病理学。
研究人员研究的目标是评估 DOI 在表征和监测 IH 方面的效用。 作为本研究的一部分，将在三个时间点对 15 名 IH 进行评估，包括两组：“自然历史”和“治疗”。 DOI 测量将与 IH 的临床发现和现有超声测量相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者都将从 CUMC/NYP (MSCHONY) 的儿科皮肤科教员实践、诊所和住院服务中口头招募。
根据 CUMC 政策，研究人员不会接触患者进行招募，直到他们的主治医生已确定患者愿意与研究人员讨论该研究，才将其告知该研究。
描述
对于“自然历史”队列，以下纳入和排除标准适用：
纳入标准：
- 在出生后头 2 个月内就诊于我们诊所的 IH 婴儿。
- IH 尺寸 > 2 cm 直径
- IH 位于可被 4x2cm 探头接触的皮肤区域。 示例包括侧面、前额、头皮、躯干和不覆盖关节的四肢区域。
患有 IH 的婴儿在就诊时不需要医疗或手术干预。
排除标准：
- IH 尺寸 <2 cm 直径
- 需要药物或手术干预的复杂 IH
- IH 位于眼睛 2 cm 以内
对于“治疗”队列，适用以下纳入和排除标准：
纳入标准：
- 在出生后头 2 个月内就诊于我们诊所的 IH 婴儿。
- IH 尺寸 > 2 cm 直径
- IH 位于可被 4x2cm 探头接触的皮肤区域。 示例包括侧面、前额、头皮、躯干和不覆盖关节的四肢区域。
- 需要口服或局部使用 β 受体阻滞剂进行医疗干预的 IH。
排除标准：
- IH <2 cm 尺寸
- 需要手术干预的复杂 IH
- IH 位于眼睛 2 cm 以内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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自然历史
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治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管瘤和正常皮肤的绝对总血红蛋白浓度 ([THb]) 的差异。
大体时间：长达 2 年
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使用漫射光学成像设备获得血管瘤和正常皮肤的绝对总血红蛋白浓度 ([THb]) 的测量值，并在不同时间点进行比较。
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长达 2 年
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血管瘤和正常皮肤组织氧饱和度 (StO2) 的差异。
大体时间：长达 2 年
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使用漫射光学成像设备测量血管瘤和正常皮肤的组织氧饱和度 (StO2)，并在不同时间点进行比较。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同时间点血管瘤绝对总血红蛋白浓度（[THb]）的差异。
大体时间：长达 2 年
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在不同时间点获得血管瘤的绝对总血红蛋白浓度 ([THb]) 的测量值并进行比较。
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长达 2 年
|
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不同时间点血管瘤组织氧饱和度（StO2）的差异。
大体时间：长达 2 年
|
在不同时间点获得血管瘤组织氧饱和度 (StO2) 的测量值并进行比较。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Garzon, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月24日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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