Optyczne obrazowanie tomograficzne naczyniaków dziecięcych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Infantylne naczyniaki krwionośne (IH) są częstymi naroślami naczyniowymi, które często pojawiają się u niemowląt. Obraz kliniczny jest zmienny, a niektóre naczyniaki krwionośne mogą potencjalnie powodować oszpecające, a nawet zagrażające życiu powikłania. Chociaż nie ma zatwierdzonego przez FDA leczenia IH, wykazano, że niektóre leki skutecznie zmniejszają wzrosty. Niestety, nie ma obiektywnego narzędzia do monitorowania IH lub kierowania leczeniem. Takie narzędzie usprawniłoby leczenie tych pacjentów. Nowe podręczne urządzenie bezprzewodowe wykorzystuje technologię rozproszonego obrazowania optycznego (DOI) do pomiaru charakterystyki przepływu krwi.
Urządzenie zostało wykorzystane w badaniach do oceny pacjentów z rakiem piersi. Tomografia optyczna jest również coraz częściej stosowana do oceny funkcji neurologicznych i patologii u noworodków.
Celem badania badaczy jest ocena przydatności DOI do charakteryzowania i monitorowania IH. Piętnaście IH zostanie ocenionych w trzech punktach czasowych w ramach tego badania, obejmującego dwie grupy: „Historia naturalna” i „Leczenie”. Pomiary DOI będą skorelowane z wynikami klinicznymi i istniejącymi pomiarami ultrasonograficznymi IH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
W przypadku kohorty „Historia naturalna” obowiązują następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Niemowlęta z IH, które zgłaszają się do naszej praktyki w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia.
- IH o średnicy > 2 cm
- IH zlokalizowana na obszarze skóry dostępnym dla sondy 4x2cm. Przykłady obejmują boczną część twarzy, czoło, skórę głowy, tułów i obszary kończyn nie zachodzące na stawy.
Niemowlęta z IH, które nie wymagają interwencji medycznej ani chirurgicznej w momencie prezentacji.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- IH o średnicy <2 cm
- Skomplikowany IH wymagający interwencji medycznej lub chirurgicznej
- IH zlokalizowane w odległości do 2 cm od oka
W przypadku kohorty „Leczenie” zastosowanie mają następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Niemowlęta z IH, które zgłaszają się do naszej praktyki w ciągu pierwszych 2 miesięcy życia.
- IH o średnicy >2 cm
- IH zlokalizowana na obszarze skóry dostępnym dla sondy 4x2cm. Przykłady obejmują boczną część twarzy, czoło, skórę głowy, tułów i obszary kończyn nie zachodzące na stawy.
- IH, które wymagają interwencji medycznej z zastosowaniem doustnych lub miejscowych beta-adrenolityków.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- IH <2 cm wielkości
- Powikłany IH wymagający interwencji chirurgicznej
- IH zlokalizowane w odległości do 2 cm od oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Historia naturalna
|
|
Leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w bezwzględnym całkowitym stężeniu hemoglobiny ([THb]) naczyniaka krwionośnego i skóry normalnej.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pomiary bezwzględnego całkowitego stężenia hemoglobiny ([THb]) naczyniaka krwionośnego i normalnej skóry uzyskuje się za pomocą dyfuzyjnego urządzenia do obrazowania optycznego i porównuje się je w różnych punktach czasowych.
|
Do 2 lat
|
|
Różnica w nasyceniu tkanek tlenem (StO2) naczyniaka krwionośnego i skóry normalnej.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pomiary wysycenia tkanek tlenem (StO2) naczyniaka krwionośnego i normalnej skóry uzyskuje się za pomocą dyfuzyjnego urządzenia do obrazowania optycznego i porównuje się je w różnych punktach czasowych.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w bezwzględnym całkowitym stężeniu hemoglobiny ([THb]) naczyniaka krwionośnego w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pomiary bezwzględnego całkowitego stężenia hemoglobiny ([THb]) naczyniaka krwionośnego uzyskuje się w różnych punktach czasowych i porównuje.
|
Do 2 lat
|
|
Różnica w nasyceniu tkanek tlenem (StO2) naczyniaka krwionośnego w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pomiary nasycenia tkanek tlenem (StO2) naczyniaka krwionośnego uzyskuje się w różnych punktach czasowych i porównuje.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Garzon, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAJ1201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .