Tomografia Óptica de Hemangiomas Infantis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os hemangiomas infantis (HI) são tumores vasculares comuns que freqüentemente surgem em lactentes. A apresentação clínica é variável e alguns hemangiomas têm o potencial de causar complicações desfigurantes e até fatais. Embora não haja tratamento aprovado pela FDA para HI, certos medicamentos demonstraram ser eficazes na redução dos crescimentos. Infelizmente, não existe uma ferramenta objetiva para monitorar a HI ou orientar o tratamento. Tal ferramenta melhoraria o manejo desses pacientes. Um novo dispositivo portátil sem fio usa a tecnologia de imagem óptica difusa (DOI) para medir as características do fluxo sanguíneo.
O dispositivo tem sido utilizado em estudos para avaliar pacientes com câncer de mama. A tomografia óptica também tem sido cada vez mais utilizada para avaliar a função neurológica e patologia em recém-nascidos.
O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a utilidade do DOI para caracterizar e monitorar a HI. Quinze HI serão avaliados em três momentos como parte deste estudo, compreendendo dois grupos: 'História Natural' e 'Tratamento'. As medições do DOI serão correlacionadas com os achados clínicos e as medições ultrassonográficas existentes do HI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para a Coorte 'História Natural', aplicam-se os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Bebês com HI que se apresentam às nossas práticas nos primeiros 2 meses de vida.
- IH de tamanho > 2 cm de diâmetro
- IH localizado em área da pele acessível ao contato por sonda 4x2cm. Exemplos incluem a face lateral, testa, couro cabeludo, tronco e áreas das extremidades que não cobrem as articulações.
Lactentes com HI que não necessitam de intervenção médica ou cirúrgica no momento da apresentação.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- IH de tamanho <2 cm de diâmetro
- HI complicada que requer intervenção médica ou cirúrgica
- IH localizado a 2 cm do olho
Para a Coorte de 'Tratamento', aplicam-se os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Bebês com HI que se apresentam às nossas práticas nos primeiros 2 meses de vida.
- IH de tamanho > 2 cm de diâmetro
- IH localizado em área da pele acessível ao contato por sonda 4x2cm. Exemplos incluem a face lateral, testa, couro cabeludo, tronco e áreas das extremidades que não cobrem as articulações.
- IH que necessitam de intervenção médica com betabloqueadores orais ou tópicos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- IH <2 cm de tamanho
- HI complicada que requer intervenção cirúrgica
- IH localizado a 2 cm do olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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História Natural
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Tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na concentração absoluta de hemoglobina total ([THb]) de hemangioma e pele normal.
Prazo: Até 2 anos
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As medições da concentração absoluta de hemoglobina total ([THb]) do hemangioma e da pele normal são obtidas usando um dispositivo de imagem óptica difusa e são comparadas em diferentes momentos.
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Até 2 anos
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Diferença na saturação tecidual de oxigênio (StO2) de hemangioma e pele normal.
Prazo: Até 2 anos
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Medições de saturação de oxigênio tecidual (StO2) de hemangioma e pele normal são obtidas usando um dispositivo de imagem óptica difusa e são comparadas em diferentes momentos.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na concentração absoluta de hemoglobina total ([THb]) do hemangioma em diferentes momentos.
Prazo: Até 2 anos
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As medições da concentração absoluta de hemoglobina total ([THb]) do hemangioma são obtidas em diferentes momentos e comparadas.
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Até 2 anos
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Diferença na saturação tecidual de oxigênio (StO2) do hemangioma em diferentes momentos.
Prazo: Até 2 anos
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As medidas da saturação tecidual de oxigênio (StO2) do hemangioma são obtidas em diferentes momentos e comparadas.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Garzon, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAJ1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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