Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk tomografisk avbildning av infantila hemangiom

3 augusti 2018 uppdaterad av: Maria Garzon, Columbia University
Utredarna antar att det finns skillnader mellan infantila hemangiom (IH) under prolifererande och involuerande faser och som svar på medicinsk behandling som kan detekteras med optisk tomografi av dessa hemangiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infantila hemangiom (IH) är vanliga vaskulära utväxter som ofta uppstår hos spädbarn. Den kliniska presentationen är varierande, och vissa hemangiom har potential att orsaka vanprydande och till och med livshotande komplikationer. Även om det inte finns någon FDA-godkänd behandling för IH, har vissa mediciner visat sig vara effektiva för att minska tillväxten. Tyvärr finns det inget objektivt verktyg för att övervaka IH eller för att styra behandlingen. Ett sådant verktyg skulle förbättra hanteringen av dessa patienter. En ny handhållen trådlös enhet använder teknik för diffus optisk bildbehandling (DOI) för att mäta blodflödesegenskaper.

Enheten har använts i studier för att bedöma patienter med bröstcancer. Optisk tomografi har också alltmer använts för att bedöma neurologisk funktion och patologi hos nyfödda spädbarn.

Målet med utredarnas studie är att bedöma användbarheten av DOI för att karakterisera och övervaka IH. Femton IH kommer att bedömas vid tre tidpunkter som en del av denna studie, bestående av två grupper: "Naturhistoria" och "Behandling". DOI-mätningar kommer att korreleras med kliniska fynd och befintliga ultraljudsmätningar av IH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ämnen kommer att rekryteras verbalt från den pediatriska dermatologiska fakultetens praktiker, kliniker och slutenvårdstjänster vid CUMC/NYP (MSCHONY). I enlighet med CUMC:s policy kommer forskare inte att närma sig en patient för rekrytering förrän den patienten har informerats om studien av sin behandlande läkare som har konstaterat att patienten är villig att diskutera studien med utredarna.

Beskrivning

För "Natural History"-kohorten gäller följande inkluderings- och exkluderingskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Spädbarn med IH som presenterar sig för våra träningar inom de första 2 månaderna av livet.
  • IH av storlek > 2 cm i diameter
  • IH placerad på hudområdet som är tillgängligt för kontakt med 4x2cm sond. Exempel inkluderar sidoansiktet, pannan, hårbotten, bålen och områden på extremiteterna som inte ligger över lederna.

Spädbarn med IH som inte kräver vare sig medicinsk eller kirurgisk ingrepp vid presentationstillfället.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • IH av storlek <2 cm i diameter
  • Komplicerad IH som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp
  • IH ligger inom 2 cm från ögat

För "Behandling"-kohorten gäller följande inkluderings- och uteslutningskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Spädbarn med IH som presenterar sig för våra träningar inom de första 2 månaderna av livet.
  • IH av storlek >2 cm i diameter
  • IH placerad på hudområdet som är tillgängligt för kontakt med 4x2cm sond. Exempel inkluderar sidoansiktet, pannan, hårbotten, bålen och områden på extremiteterna som inte ligger över lederna.
  • IH som kräver medicinsk intervention med antingen orala eller topikala betablockerare.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • IH <2 cm i storlek
  • Komplicerad IH som kräver kirurgisk ingrepp
  • IH ligger inom 2 cm från ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Naturhistoria
Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i absolut total hemoglobinkoncentration ([THb]) för hemangiom och normal hud.
Tidsram: Upp till 2 år
Mätningar av absolut total hemoglobinkoncentration ([THb]) av hemangiom och normal hud erhålls med hjälp av en diffus optisk bildapparat och jämförs vid olika tidpunkter.
Upp till 2 år
Skillnad i vävnadssyremättnad (StO2) för hemangiom och normal hud.
Tidsram: Upp till 2 år
Mätningar av vävnadssyremättnad (StO2) av hemangiom och normal hud erhålls med hjälp av en diffus optisk bildapparat och jämförs vid olika tidpunkter.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i absolut total hemoglobinkoncentration ([THb]) för hemangiom vid olika tidpunkter.
Tidsram: Upp till 2 år
Mätningar av absolut total hemoglobinkoncentration ([THb]) i hemangiom erhålls vid olika tidpunkter och jämförs.
Upp till 2 år
Skillnad i vävnadssyremättnad (StO2) av hemangiom vid olika tidpunkter.
Tidsram: Upp till 2 år
Mätningar av vävnadssyremättnad (StO2) av hemangiom erhålls vid olika tidpunkter och jämförs.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Garzon, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAJ1201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera