Imaging tomografico ottico di emangiomi infantili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli emangiomi infantili (IH) sono escrescenze vascolari comuni che insorgono frequentemente nei neonati. La presentazione clinica è variabile e alcuni emangiomi possono potenzialmente causare complicazioni deturpanti e persino pericolose per la vita. Sebbene non esista un trattamento approvato dalla FDA per l'IH, alcuni farmaci hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre le escrescenze. Sfortunatamente, non esiste uno strumento oggettivo per monitorare l'IH o per guidare il trattamento. Tale strumento migliorerebbe la gestione di questi pazienti. Un nuovo dispositivo wireless portatile utilizza la tecnologia DOI (diffuse optical imaging) per misurare le caratteristiche del flusso sanguigno.
Il dispositivo è stato utilizzato negli studi per valutare i pazienti con cancro al seno. Anche la tomografia ottica è stata sempre più utilizzata per valutare la funzione neurologica e la patologia nei neonati.
L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare l'utilità del DOI per caratterizzare e monitorare l'IH. Quindici IH saranno valutati in tre punti nel tempo come parte di questo studio, comprendente due gruppi: "Storia naturale" e "Trattamento". Le misurazioni DOI saranno correlate con i risultati clinici e le misurazioni ecografiche esistenti dell'IH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per la coorte "Storia naturale", si applicano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Neonati con IH che si presentano alle nostre pratiche entro i primi 2 mesi di vita.
- IH di taglia > 2 cm di diametro
- IH situato su un'area della pelle accessibile al contatto con una sonda di 4x2 cm. Gli esempi includono la faccia laterale, la fronte, il cuoio capelluto, il tronco e le aree delle estremità che non sovrastano le articolazioni.
Neonati con IH che non necessitano di intervento medico o chirurgico al momento della presentazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- IH di taglia <2 cm di diametro
- IH complicato che richiede un intervento medico o chirurgico
- IH situato entro 2 cm dall'occhio
Per la coorte "Trattamento", si applicano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Neonati con IH che si presentano alle nostre pratiche entro i primi 2 mesi di vita.
- IH di taglia >2 cm di diametro
- IH situato su un'area della pelle accessibile al contatto con una sonda di 4x2 cm. Gli esempi includono la faccia laterale, la fronte, il cuoio capelluto, il tronco e le aree delle estremità non sovrastanti le articolazioni.
- IH che richiedono un intervento medico con betabloccanti orali o topici.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- IH <2 cm di dimensione
- IH complicato che richiede un intervento chirurgico
- IH situato entro 2 cm dall'occhio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Storia Naturale
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Trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella concentrazione assoluta di emoglobina totale ([THb]) di emangioma e pelle normale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le misurazioni della concentrazione assoluta di emoglobina totale ([THb]) dell'emangioma e della pelle normale vengono ottenute utilizzando un dispositivo di imaging ottico diffuso e vengono confrontate in diversi punti temporali.
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Fino a 2 anni
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Differenza nella saturazione di ossigeno tissutale (StO2) dell'emangioma e della pelle normale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le misurazioni della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) dell'emangioma e della pelle normale vengono ottenute utilizzando un dispositivo di imaging ottico diffuso e vengono confrontate in diversi punti temporali.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella concentrazione assoluta di emoglobina totale ([THb]) dell'emangioma in diversi momenti.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le misurazioni della concentrazione assoluta di emoglobina totale ([THb]) dell'emangioma vengono ottenute in momenti diversi e confrontate.
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Fino a 2 anni
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Differenza nella saturazione di ossigeno tissutale (StO2) dell'emangioma in diversi momenti.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le misurazioni della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) dell'emangioma vengono ottenute in diversi momenti e confrontate.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Garzon, MD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAJ1201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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