Infantiilien hemangioomien optinen tomografinen kuvantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiilit hemangioomat (IH) ovat yleisiä vaskulaarisia kasvaimia, joita esiintyy usein pikkulapsilla. Kliininen esitys vaihtelee, ja jotkin hemangioomit voivat aiheuttaa vääristäviä ja jopa hengenvaarallisia komplikaatioita. Vaikka IH:lle ei ole FDA:n hyväksymää hoitoa, tiettyjen lääkkeiden on osoitettu olevan tehokkaita kasvun kutistamisessa. Valitettavasti IH:n seurantaan tai hoidon ohjaamiseen ei ole objektiivista työkalua. Tällainen työkalu parantaisi näiden potilaiden hoitoa. Uusi kädessä pidettävä langaton laite käyttää diffuusi optista kuvantamistekniikkaa (DOI) verenvirtauksen ominaisuuksien mittaamiseen.
Laitetta on käytetty tutkimuksissa rintasyöpäpotilaiden arvioinnissa. Optista tomografiaa on myös käytetty yhä enemmän vastasyntyneiden neurologisten toimintojen ja patologioiden arvioinnissa.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida DOI:n käyttökelpoisuutta IH:n karakterisoinnissa ja seurannassa. Viisitoista IH:ta arvioidaan kolmena ajankohtana osana tätä tutkimusta, jotka koostuvat kahdesta ryhmästä: "Luonnonhistoria" ja "Hoito". DOI-mittaukset korreloidaan kliinisten löydösten ja olemassa olevien IH:n ultraäänimittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center / Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Luonnonhistorian kohorttiin sovelletaan seuraavia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Imeväiset, joilla on IH ja jotka saapuvat käytäntöihimme kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
- IH koko > 2 cm halkaisijaltaan
- IH sijaitsee ihoalueella, johon pääsee kosketuksiin 4 x 2 cm:n anturilla. Esimerkkejä ovat sivukasvot, otsa, päänahka, vartalo ja raajojen alueet, jotka eivät ole nivelten päällä.
Imeväiset, joilla on IH, jotka eivät vaadi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä esiintymishetkellä.
POISTAMISKRITEERIT:
- IH, jonka halkaisija on <2 cm
- Komplisoitunut IH, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
- IH sijaitsee 2 cm:n etäisyydellä silmästä
"Hoito"-kohorttiin sovelletaan seuraavia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Imeväiset, joilla on IH ja jotka saapuvat käytäntöihimme kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
- IH koko >2 cm halkaisijaltaan
- IH sijaitsee ihoalueella, johon pääsee kosketuksiin 4 x 2 cm:n anturilla. Esimerkkejä ovat sivukasvot, otsa, päänahka, vartalo ja raajojen alueet, jotka eivät ole nivelten päällä.
- IH, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä joko suun kautta tai paikallisesti annettavilla beetasalpaajilla.
POISTAMISKRITEERIT:
- IH <2 cm kokoinen
- Komplisoitunut IH, joka vaatii leikkausta
- IH sijaitsee 2 cm:n etäisyydellä silmästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luonnonhistoria
|
|
Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hemangiooman ja normaalin ihon absoluuttisessa kokonaishemoglobiinipitoisuudessa ([THb]).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hemangiooman ja normaalin ihon absoluuttisen kokonaishemoglobiinipitoisuuden ([THb]) mittaukset saadaan käyttämällä diffuusia optista kuvantamislaitetta ja niitä verrataan eri ajankohtina.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ero hemangiooman ja normaalin ihon kudosten happisaturaatiossa (StO2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hemangiooman ja normaalin ihon kudosten happisaturaation (StO2) mittaukset saadaan käyttämällä diffuusia optista kuvantamislaitetta ja niitä verrataan eri ajankohtina.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hemangiooman absoluuttisessa kokonaishemoglobiinipitoisuudessa ([THb]) eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hemangiooman absoluuttisen kokonaishemoglobiinipitoisuuden ([THb]) mittaukset saadaan eri ajankohtina ja niitä verrataan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Ero hemangiooman kudosten happisaturaatiossa (StO2) eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hemangiooman kudosten happisaturaation (StO2) mittaukset saadaan eri ajankohtina ja niitä verrataan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Garzon, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .