Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk tomografisk billeddannelse af infantile hæmangiomer

3. august 2018 opdateret af: Maria Garzon, Columbia University
Efterforskerne antager, at der er forskelle mellem infantile hæmangiomer (IH) under de prolifererende og involuterende faser og som reaktion på medicinsk behandling, der kan påvises ved optisk tomografi af disse hæmangiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infantile hæmangiomer (IH) er almindelige vaskulære vækster, der ofte opstår hos spædbørn. Den kliniske præsentation er variabel, og nogle hæmangiomer har potentiale til at forårsage skæmmende og endda livstruende komplikationer. Selvom der ikke er nogen FDA godkendt behandling for IH, har visse medikamenter vist sig at være effektive til at formindske væksterne. Desværre er der ikke noget objektivt værktøj til at overvåge IH eller til at vejlede behandlingen. Et sådant værktøj ville forbedre håndteringen af ​​disse patienter. En ny håndholdt trådløs enhed bruger diffus optisk billeddannelse (DOI) teknologi til at måle blodgennemstrømningskarakteristika.

Enheden er blevet brugt i undersøgelser til at vurdere patienter med brystkræft. Optisk tomografi er også i stigende grad blevet brugt til at vurdere neurologisk funktion og patologi hos nyfødte spædbørn.

Målet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​DOI til karakterisering og monitorering af IH. Femten IH vil blive vurderet på tre tidspunkter som en del af denne undersøgelse, omfattende to grupper: 'Naturhistorie' og 'Behandling'. DOI-målinger vil blive korreleret med kliniske fund og eksisterende ultralydsmålinger af IH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle emner vil blive rekrutteret verbalt fra det pædiatriske dermatologiske fakultets praksis, klinikker og indlæggelsestjenester på CUMC/NYP (MSCHONY). I overensstemmelse med CUMC-politikken vil forskere ikke henvende sig til en patient for rekruttering, før denne patient er blevet informeret om undersøgelsen af ​​deres behandlende læge, som har konstateret patientens vilje til at diskutere undersøgelsen med efterforskerne.

Beskrivelse

For "Natural History"-kohorten gælder følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Spædbørn med IH, der præsenterer sig for vores praksis inden for de første 2 måneder af livet.
  • IH af størrelse > 2 cm i diameter
  • IH placeret på det hudområde, der er tilgængeligt for kontakt med en 4x2 cm sonde. Eksempler inkluderer sideansigt, pande, hovedbund, krop og områder af ekstremiteterne, der ikke ligger over leddene.

Spædbørn med IH, der ikke kræver hverken medicinsk eller kirurgisk indgreb på præsentationstidspunktet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • IH af størrelse <2 cm i diameter
  • Kompliceret IH, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • IH placeret inden for 2 cm fra øjet

For 'Behandling'-kohorten gælder følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Spædbørn med IH, der præsenterer sig for vores praksis inden for de første 2 måneder af livet.
  • IH af størrelse >2 cm i diameter
  • IH placeret på det hudområde, der er tilgængeligt for kontakt med en 4x2 cm sonde. Eksempler inkluderer sideansigt, pande, hovedbund, krop og områder af ekstremiteterne, der ikke ligger over leddene.
  • IH, der nødvendiggør medicinsk intervention med enten orale eller topiske betablokkere.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • IH <2 cm i størrelse
  • Kompliceret IH, der kræver kirurgisk indgreb
  • IH placeret inden for 2 cm fra øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Naturhistorie
Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i absolut total hæmoglobinkoncentration ([THb]) af hæmangiom og normal hud.
Tidsramme: Op til 2 år
Målinger af absolut total hæmoglobinkoncentration ([THb]) af hæmangiom og normal hud opnås ved hjælp af en diffus optisk billeddannende enhed og sammenlignes på forskellige tidspunkter.
Op til 2 år
Forskel i vævsiltmætning (StO2) af hæmangiom og normal hud.
Tidsramme: Op til 2 år
Målinger af vævsiltmætning (StO2) af hæmangiom og normal hud opnås ved hjælp af en diffus optisk billeddannende enhed og sammenlignes på forskellige tidspunkter.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i absolut total hæmoglobinkoncentration ([THb]) af hæmangiom på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Op til 2 år
Målinger af den absolutte totale hæmoglobinkoncentration ([THb]) af hæmangiomet opnås på forskellige tidspunkter og sammenlignes.
Op til 2 år
Forskel i vævsiltmætning (StO2) af hæmangiomet på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Op til 2 år
Målinger af vævsiltmætning (StO2) af hæmangiomet opnås på forskellige tidspunkter og sammenlignes.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Garzon, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil hæmangiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner