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L'effet du sarpogrelate et de la statine à haute dose sur la réduction du spasme coronaire

7 février 2018 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Une étude prospective, monocentrique et randomisée pour évaluer l'effet du sarpogrélate, un antagoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine, et des statines à forte dose sur la réduction des spasmes coronariens chez les patients atteints d'angor variant

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet du sarpogrelate, un antagoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine, et des statines à haute dose sur la réduction des spasmes coronariens chez les patients atteints d'angor variant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Contact:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3418
          • E-mail: hcgwon@skku.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques de douleur thoracique compatible avec une angine de poitrine variante ; douleur thoracique matinale aggravée par l'exposition au froid.
  • Spasme coronaire prouvé par angiographie ; Débit TIMI < 3 par spasme coronaire spontané ou test de provocation au spasme intracoronaire à l'ergonovine.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque par spasme coronarien
  • Spasme coronaire principal gauche
  • Importante sténose fixe de l'artère coronaire ; Sténose de diamètre > 70 % dans l'artère épicardique majeure par coronarographie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Troubles de la coagulation ou tendance aux saignements (Numération plaquettaire < 50k, PT INR > 2,0)
  • Maladie hépatique importante (AST ou ALT > 100 U/ml)
  • Insuffisance rénale (S-Cr > 2,0 mg/dl)
  • hypersensibilité aux statines
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Sarpogrélate versus placebo
Médicament: Sarpogrélate
Sarpogrelate 100 mg deux fois par jour
Expérimental: B
Atorvastatine 80 mg versus pas de statine ou simvastatine 20 mg si LDL > 130 mg/dl
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de provocation Ergonovine 12 mois plus tard
Délai: 1 an plus tard
1 an plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Levier de protéine C-réactive 12 mois plus tard
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-12-069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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