O efeito do sarpogrelato e altas doses de estatina na redução do espasmo coronário
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Um estudo prospectivo, de centro único e randomizado para avaliar o efeito do sarpogrelato, um antagonista seletivo do receptor de serotonina, e altas doses de estatina na redução do espasmo coronário em pacientes com angina variante
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito do sarpogrelato, um antagonista seletivo dos receptores de serotonina, e altas doses de estatina na redução do espasmo coronariano em pacientes com angina variante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
-
Contato:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de dor torácica compatível com angina variante; dor no peito matinal agravada pela exposição ao frio.
- Espasmo coronário comprovado angiograficamente; Fluxo TIMI < 3 por espasmo coronariano espontâneo ou teste de provocação de espasmo intracoronário com ergonovina.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca por espasmo coronariano
- Espasmo coronário principal esquerdo
- Estenose significativa da artéria coronária fixa; Estenose de diâmetro > 70% na artéria epicárdica maior pela coronariografia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento (contagem de plaquetas < 50k, PT INR > 2,0)
- Doença hepática significativa (AST ou ALT > 100 U/ml)
- Insuficiência renal (S-Cr > 2,0 mg/dl)
- hipersensibilidade à estatina
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Sarpogrelato versus placebo
|
Sarpogrelato 100mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: B
Atorvastatina 80 mg versus sem estatina ou sinvastatina 20 mg se LDL > 130 mg/dl
|
Atorvastatina 80mg ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de provocação com ergonovina 12 meses depois
Prazo: 1 ano depois
|
1 ano depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alavanca de proteína C-reativa 12 meses depois
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Instável
- Angina Pectoris
- Angina Pectoris, Variante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Atorvastatina
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- 2011-12-069
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .