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沙格雷酯和大剂量他汀类药物对减少冠状动脉痉挛的影响

2018年2月7日 更新者:Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center

一项前瞻性、单中心、随机研究,旨在评估沙格雷酯(一种选择性 5-羟色胺受体拮抗剂)和大剂量他汀类药物对减轻变异型心绞痛患者冠状动脉痉挛的影响

该研究的目的是评估沙格雷酯(一种选择性 5-羟色胺受体拮抗剂)和高剂量他汀类药物对减少变异型心绞痛患者冠状动脉痉挛的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jeong Hoon Yang, MD
  • 电话号码:82-2-3410-3419
  • 邮箱jhysmc@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名:Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD
  • 电话号码:82-2-3410-3419
  • 邮箱hcgwon@skku.edu

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • 招聘中
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • 接触:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • 电话号码:82-2-3410-3418
          • 邮箱hcgwon@skku.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与变异型心绞痛相适应的胸痛临床史;清晨胸痛因受冷而加重。
  • 血管造影证实冠状动脉痉挛;通过自发性冠状动脉痉挛或冠状动脉内麦角新碱痉挛激发试验,TIMI 流量 < 3。

排除标准:

  • 冠状动脉痉挛导致心脏骤停
  • 左主干冠状动脉痉挛
  • 明显的固定冠状动脉狭窄;冠状动脉造影显示心外膜大动脉直径狭窄 > 70%
  • 左心室射血分数 < 30%
  • 凝血障碍或出血倾向(血小板计数 < 50k,PT INR > 2.0)
  • 严重肝病(AST 或 ALT > 100 U/ml)
  • 肾功能衰竭 (S-Cr > 2.0 mg/dl)
  • 对他汀类药物过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
沙格雷酯对比安慰剂
沙格雷酯 100mg 每天两次
实验性的:乙
如果低密度脂蛋白 > 130 毫克/分升,阿托伐他汀 80 毫克对比无他汀类药物或辛伐他汀 20 毫克
阿托伐他汀 80mg 每日

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 个月后进行麦角新碱激发试验
大体时间:1年后
1年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
12个月后C反应蛋白杠杆
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月28日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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