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Die Wirkung von Sarpogrelat und hochdosiertem Statin auf die Reduktion von Koronarspasmen

7. Februar 2018 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sarpogrelat, einem selektiven Serotoninrezeptor-Antagonisten, und hochdosiertem Statin auf die Reduktion von Koronarspasmen bei Patienten mit unterschiedlicher Angina pectoris

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Sarpogrelat, einem selektiven Serotoninrezeptor-Antagonisten, und hochdosiertem Statin auf die Verringerung von Koronarspasmen bei Patienten mit Angina-Variante zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3418
          • E-Mail: hcgwon@skku.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von Brustschmerzen, die mit einer Variante der Angina vereinbar sind; morgendliche Schmerzen in der Brust, die durch Kälteeinwirkung verschlimmert werden.
  • Angiographisch nachgewiesener Koronarspasmus; TIMI-Fluss < 3 durch spontanen Koronarspasmus oder intrakoronaren ergonovinen Spasmus-Provokationstest.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand durch Koronarspasmus
  • Linker Hauptkoronarspasmus
  • Signifikante fixierte Koronararterienstenose; Durchmesserstenose > 70 % in der großen Epikardarterie durch Koronarangiographie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung (Thrombozytenzahl < 50.000, PT INR > 2,0)
  • Signifikante Lebererkrankung (AST oder ALT > 100 U/ml)
  • Nierenversagen (S-Cr > 2,0 mg/dl)
  • Überempfindlichkeit gegen Statine
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Sarpogrelat versus Placebo
Arzneimittel: Sarpogrelat
Sarpogrelat 100 mg zweimal täglich
Experimental: B
Atorvastatin 80 mg versus kein Statin oder Simvastatin 20 mg, wenn LDL > 130 mg/dl
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergonoviner Provokationstest 12 Monate später
Zeitfenster: 1 Jahr später
1 Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktiver Proteinhebel 12 Monate später
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-12-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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