Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sarpogrelaat en hoge dosis statine op de vermindering van coronaire spasmen

7 februari 2018 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van sarpogrelaat, een selectieve serotoninereceptorantagonist, en een hoge dosis statine op de vermindering van coronaire spasmen bij patiënten met variante angina pectoris

Het doel van de studie was om het effect te evalueren van sarpogrelaat, een selectieve serotoninereceptorantagonist, en een hoge dosis statine op de vermindering van coronaire spasmen bij patiënten met angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Contact:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-3418
          • E-mail: hcgwon@skku.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische geschiedenis van pijn op de borst die compatibel is met angina pectoris; ochtendpijn op de borst verergerd door blootstelling aan kou.
  • angiografisch bewezen coronaire spasmen; TIMI flow < 3 door spontane coronaire spasmen of intracoronaire ergonovine spasme-provocatietest.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand door coronaire spasmen
  • Linker belangrijkste coronaire spasme
  • Aanzienlijke vaste stenose van de kransslagader; Diameterstenose > 70% in de grote epicardiale arterie door coronaire angiografie
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Stollingsstoornissen of bloedingsneiging (aantal bloedplaatjes < 50k, PT INR > 2,0)
  • Significante leverziekte (ASAT of ALAT > 100 E/ml)
  • Nierfalen (S-Cr > 2,0 mg/dl)
  • overgevoeligheid voor statine
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Sarpogrelaat versus placebo
Geneesmiddel: Sarpogrelaat
Sarpogrelaat 100 mg tweemaal daags
Experimenteel: B
Atorvastatine 80 mg versus geen statine of simvastatine 20 mg als LDL > 130 mg/dl
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ergonovine provocatietest 12 maanden later
Tijdsspanne: 1 jaar later
1 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-reactieve proteïne hefboom 12 maanden later
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-12-069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren