El efecto del sarpogrelato y las dosis altas de estatina en la reducción del espasmo coronario
7 de febrero de 2018 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el efecto del sarpogrelato, un antagonista selectivo del receptor de serotonina, y dosis altas de estatina en la reducción del espasmo coronario en pacientes con angina variante
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del sarpogrelato, un antagonista selectivo del receptor de serotonina, y una estatina en dosis altas en la reducción del espasmo coronario en pacientes con angina variante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Hoon Yang, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: hcgwon@skku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
-
Contacto:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3418
- Correo electrónico: hcgwon@skku.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de dolor torácico compatible con angina variante; dolor torácico matinal agravado por la exposición al frío.
- Espasmo coronario demostrado angiográficamente; Flujo TIMI < 3 por espasmo coronario espontáneo o prueba de provocación de espasmo con ergonovina intracoronaria.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco por espasmo coronario
- Espasmo de la coronaria principal izquierda
- Estenosis significativa de la arteria coronaria fija; Estenosis de diámetro > 70% en la arteria epicárdica mayor por angiografía coronaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Trastornos de la coagulación o tendencia al sangrado (Recuento de plaquetas < 50k, PT INR > 2,0)
- Enfermedad hepática significativa (AST o ALT > 100 U/ml)
- Insuficiencia renal (S-Cr > 2,0 mg/dl)
- hipersensibilidad a las estatinas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Sarpogrelato versus placebo
|
Sarpogrelato 100 mg dos veces al día
|
|
Experimental: B
Atorvastatina 80 mg versus ninguna estatina o simvastatina 20 mg si LDL > 130 mg/dl
|
Atorvastatina 80mg diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de provocación con ergonovina 12 meses después
Periodo de tiempo: 1 año después
|
1 año después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Palanca de proteína C reactiva 12 meses después
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina Inestable
- Angina de pecho
- Angina de pecho, variante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Atorvastatina
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- 2011-12-069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .