L'effetto del sarpogrelato e delle statine ad alto dosaggio sulla riduzione dello spasmo coronarico
7 febbraio 2018 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato per valutare l'effetto del sarpogrelato, un antagonista selettivo del recettore della serotonina e delle statine ad alto dosaggio sulla riduzione dello spasmo coronarico nei pazienti con angina variante
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto del sarpogrelato, un antagonista selettivo del recettore della serotonina, e delle statine ad alto dosaggio sulla riduzione dello spasmo coronarico nei pazienti con angina variante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
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Contatto:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3418
- Email: hcgwon@skku.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di dolore toracico compatibile con angina variante; dolore toracico mattutino aggravato dall'esposizione al freddo.
- Spasmo coronarico angiograficamente provato; Flusso TIMI < 3 per spasmo coronarico spontaneo o test di provocazione di spasmo ergonovino intracoronarico.
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco da spasmo coronarico
- Spasmo coronarico principale sinistro
- Stenosi fissa significativa dell'arteria coronaria; Stenosi del diametro > 70% nell'arteria epicardica maggiore mediante angiografia coronarica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento (conta piastrinica < 50k, PT INR > 2,0)
- Malattia epatica significativa (AST o ALT > 100 U/ml)
- Insufficienza renale (S-Cr > 2,0 mg/dl)
- ipersensibilità alle statine
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Sarpogrelato rispetto al placebo
|
Sarpogrelato 100 mg due volte al giorno
|
|
Sperimentale: B
Atorvastatina 80 mg rispetto a nessuna statina o simvastatina 20 mg se LDL > 130 mg/dl
|
Atorvastatina 80 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test di provocazione Ergonovine 12 mesi dopo
Lasso di tempo: 1 anno dopo
|
1 anno dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Leva della proteina C-reattiva 12 mesi dopo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina, instabile
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Atorvastatina
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-12-069
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