IGF-1, IGFBP3, plages normatives de la SLA dans la population espagnole pédiatrique en bonne santé (EDISON)
10 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen
Une étude épidémiologique, descriptive et transversale des gammes normatives IGF-1, IGFBP-3 et SLA dans une population espagnole pédiatrique en bonne santé, divisée en âge chronologique, sexe et stade pubertaire
Déterminer les plages normatives de l'Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1), Insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3), Acid-Labile Subunit (ALS) selon l'âge, le sexe et le stade pubertaire de une population pédiatrique espagnole en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Barcelona, Espagne
- Fundación Sant Joan de Deu
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Bilbao, Espagne
- Hospital De Cruces
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Santiago de Compostela, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Miguel Servet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population pédiatrique espagnole en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes de parents caucasiens
- Âge : nouveau-nés jusqu'à 18 ans inclus
- Longueur/taille, poids et indice de masse corporelle (IMC) dans la moyenne +/- 2SD (écart type) et conformément aux courbes de croissance de l'étude de croissance transversale espagnole de 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
- Consentement signé par au moins un parent ou tuteur légal (si le sujet a ≤18 ans) et par le sujet si ≥12 ans
Critère d'exclusion:
- Puberté précoce ou avancée (signes pubertaires : entre 8 et 9 ans chez les filles, et entre 9 et 10 ans chez les garçons), ou puberté retardée (pas de début de puberté chez les filles ≥ 13 ans, et chez les filles ≥ 14 ans garçons)
- Maladies chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies endocrinologiques, les maladies chromosomiques, les maladies chroniques d'étiologie rénale, hépatique et/ou cardiaque et les processus tumoraux
- Une maladie aiguë au cours des deux dernières semaines précédant le recrutement
- Toute valeur de laboratoire hors plage cliniquement significative
- Volontaires pédiatriques en bonne santé sous traitement médical (contraception autorisée)
- Antécédents familiaux de petite taille (soit parent < P3)
- Enfants nés petits pour l'âge gestationnel (poids à la naissance, taille ou circonférence de la tête < P10)
- Enfants adoptés ou conçus par fécondation in vitro (FIV)
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, se soumettre à toutes les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'IGF-1 selon l'âge, le sexe et le stade pubertaire chez des volontaires pédiatriques sains
Délai: Au moment de la visite d'étude unique du participant (jour 1)
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Au moment de la visite d'étude unique du participant (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'IGFBP-3 selon l'âge, le sexe et le stade pubertaire chez des volontaires pédiatriques sains
Délai: Au moment de la visite d'étude unique du participant (jour 1)
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Au moment de la visite d'étude unique du participant (jour 1)
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Niveaux de SLA selon l'âge, le sexe et le stade pubertaire chez des volontaires pédiatriques en bonne santé
Délai: Au moment de la visite d'étude unique du participant (jour 1)
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Au moment de la visite d'étude unique du participant (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A-92-52800-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .