IGF-1, IGFBP3, ALS normativa intervall i frisk pediatrisk spansk befolkning (EDISON)
10 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen
En epidemiologisk, beskrivande och tvärsnittsstudie av IGF-1, IGFBP-3 och ALS normativa intervall i en frisk pediatrisk spansk befolkning, uppdelad i kronologisk ålder, kön och pubertetsstadium
För att bestämma de normativa intervallen för insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3), syralabil subenhet (ALS) enligt ålder, kön och pubertetsstadium en frisk pediatrisk spansk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Fundación Sant Joan de Deu
-
Bilbao, Spanien
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frisk pediatrisk spansk befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen av kaukasiska föräldrar
- Ålder: nyfödda upp till och med 18 års ålder
- Längd/höjd, vikt och kroppsmassaindex (BMI) inom medelvärdet +/- 2SD (standardavvikelse) och i enlighet med tillväxtdiagrammen från 2010 års spanska tvärsnittstillväxtstudie (Carrascosa Lezcano et al 2010)
- Undertecknat samtycke av minst en förälder eller vårdnadshavare (om ämnet är ≤18 år) och av ämnet om ≥12 år
Exklusions kriterier:
- Tidig eller avancerad pubertet (pubertecken: mellan 8 och 9 år hos flickor och mellan 9 och 10 år hos pojkar), eller försenad pubertet (ingen pubertetsdebut hos ≥ 13-åriga flickor och hos ≥ 14 år gamla Pojkar)
- Kroniska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, endokrinologiska sjukdomar, kromosomala sjukdomar, kroniska sjukdomar i njur-, lever- och/eller hjärtetiologi och tumörprocesser
- En akut sjukdom under de senaste två veckorna före rekrytering
- Alla kliniskt signifikanta labbvärden utanför intervallet
- Friska pediatriska frivilliga som är under medicinsk behandling (preventivmedel tillåtet)
- En familjehistoria av kortväxthet (endera av föräldrarna < P3)
- Barn födda små för graviditetsålder (födelsevikt, längd eller huvudomkrets < P10)
- Adopterade barn eller födda genom provrörsbefruktning (IVF)
- Försökspersoner som enligt utredaren eller sponsorn inte vill eller kan genomgå alla studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IGF-1-nivåer enligt ålder, kön och pubertetsstadium hos friska pediatriska frivilliga
Tidsram: Vid tidpunkten för deltagarens enda studiebesök (dag 1)
|
Vid tidpunkten för deltagarens enda studiebesök (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IGFBP-3-nivåer enligt ålder, kön och pubertetsstadium hos friska pediatriska frivilliga
Tidsram: Vid tidpunkten för deltagarens enda studiebesök (dag 1)
|
Vid tidpunkten för deltagarens enda studiebesök (dag 1)
|
|
ALS-nivåer enligt ålder, kön och pubertetsstadium hos friska pediatriska frivilliga
Tidsram: Vid tidpunkten för deltagarens enda studiebesök (dag 1)
|
Vid tidpunkten för deltagarens enda studiebesök (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A-92-52800-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .