Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGF-1, IGFBP3, ALS Normativní rozsahy ve zdravé pediatrické španělské populaci (EDISON)

10. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Epidemiologická, popisná a průřezová studie normativních rozsahů IGF-1, IGFBP-3 a ALS ve zdravé pediatrické španělské populaci, rozdělené na chronologický věk, pohlaví a pubertální fázi

Stanovit normativní rozsahy inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3), acidolabilní podjednotku (ALS) podle věku, pohlaví a pubertálního stadia zdravou dětskou španělskou populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundación Sant Joan de Deu
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá dětská španělská populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví kavkazských rodičů
  • Věk: novorozenci do 18 let včetně
  • Délka/výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci průměru +/- 2SD (standardní odchylka) a v souladu s růstovými grafy španělské průřezové růstové studie z roku 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
  • Podepsaný souhlas alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem (pokud je subjekt ≤18 let) a subjektem, pokud je ≥12 let

Kritéria vyloučení:

  • Časná nebo pokročilá puberta (pubertální známky: mezi 8 a 9 lety u dívek a mezi 9 a 10 lety u chlapců) nebo opožděná puberta (bez nástupu puberty u dívek ve věku ≥ 13 let a u dívek ve věku ≥ 14 let chlapci)
  • Chronická onemocnění včetně, ale bez omezení, endokrinologických onemocnění, chromozomálních onemocnění, chronických onemocnění ledvin, jater a/nebo srdeční etiologie a nádorových procesů
  • Akutní onemocnění během posledních dvou týdnů před náborem
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota mimo rozsah
  • Zdraví dětští dobrovolníci, kteří jsou léčeni (antikoncepce povolena)
  • Rodinná anamnéza nízkého vzrůstu (oba rodič < P3)
  • Děti narozené malé na gestační věk (porodní hmotnost, délka nebo obvod hlavy < P10)
  • Adoptované děti nebo počaté prostřednictvím in vitro fertilizace (IVF)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora nechtějí nebo nemohou podstoupit všechny postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny IGF-1 podle věku, pohlaví a pubertálního stadia u zdravých dětských dobrovolníků
Časové okno: V době jednotlivé studijní návštěvy účastníka (den 1)
V době jednotlivé studijní návštěvy účastníka (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny IGFBP-3 podle věku, pohlaví a pubertálního stadia u zdravých dětských dobrovolníků
Časové okno: V době jednotlivé studijní návštěvy účastníka (den 1)
V době jednotlivé studijní návštěvy účastníka (den 1)
Hladiny ALS podle věku, pohlaví a pubertálního stadia u zdravých dětských dobrovolníků
Časové okno: V době jednotlivé studijní návštěvy účastníka (den 1)
V době jednotlivé studijní návštěvy účastníka (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A-92-52800-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek IGF-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit