Rangos normativos de IGF-1, IGFBP3, ALS en población española pediátrica sana (EDISON)
10 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio epidemiológico, descriptivo y transversal de los rangos normativos de IGF-1, IGFBP-3 y ALS en una población pediátrica española sana, dividida en edad cronológica, sexo y estadio puberal
Determinar los rangos normativos del Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1), Insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3), Acid-Labile Subunit (ALS) según edad, sexo y etapa puberal de una población pediátrica española sana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Barcelona, España
- Fundación Sant Joan de Deu
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Bilbao, España
- Hospital De Cruces
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población española pediátrica sana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos de ambos sexos de padres caucásicos
- Edad: recién nacidos hasta los 18 años inclusive
- Longitud/talla, peso e índice de masa corporal (IMC) dentro de la media +/- 2DE (Desviación Estándar) y de acuerdo con las tablas de crecimiento del estudio transversal español de crecimiento de 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
- Consentimiento firmado por al menos uno de los padres o tutores legales (si el sujeto tiene ≤18 años) y por el sujeto si ≥12 años
Criterio de exclusión:
- Pubertad temprana o avanzada (signos puberales: entre 8 y 9 años en niñas, y entre 9 y 10 años en niños), o pubertad retrasada (sin inicio de pubertad en niñas ≥ 13 años, y en ≥ 14 años). Niños)
- Enfermedades crónicas que incluyen, entre otras, enfermedades endocrinológicas, enfermedades cromosómicas, enfermedades crónicas de etiología renal, hepática y/o cardíaca y procesos tumorales
- Una enfermedad aguda durante las últimas dos semanas antes del reclutamiento.
- Cualquier valor de laboratorio fuera de rango clínicamente significativo
- Voluntarios pediátricos sanos que están bajo tratamiento médico (anticoncepción permitida)
- Antecedentes familiares de baja estatura (cualquiera de los padres < P3)
- Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (peso al nacer, longitud o perímetro cefálico < P10)
- Hijos adoptados o concebidos mediante fecundación in vitro (FIV)
- Sujetos que, en opinión del investigador o patrocinador, no quieren o no pueden someterse a todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de IGF-1 según edad, sexo y estadio puberal en voluntarios pediátricos sanos
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única del estudio del participante (día 1)
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En el momento de la visita única del estudio del participante (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de IGFBP-3 según edad, sexo y estadio puberal en voluntarios pediátricos sanos
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única del estudio del participante (día 1)
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En el momento de la visita única del estudio del participante (día 1)
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Niveles de ELA según edad, sexo y estadio puberal en voluntarios pediátricos sanos
Periodo de tiempo: En el momento de la visita única del estudio del participante (día 1)
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En el momento de la visita única del estudio del participante (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A-92-52800-020
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