IGF-1, IGFBP3, ALS-normatieve bereiken bij gezonde pediatrische Spaanse populatie (EDISON)
10 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een epidemiologische, beschrijvende en cross-sectionele studie van de IGF-1, IGFBP-3 en ALS normatieve bereiken in een gezonde pediatrische Spaanse populatie, onderverdeeld in chronologische leeftijd, geslacht en puberteitsstadium
Om de normatieve bereiken te bepalen van de insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP-3), zuurlabiele subeenheid (ALS) volgens leeftijd, geslacht en puberteitsstadium van een gezonde pediatrische Spaanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Fundación Sant Joan de Deu
-
Bilbao, Spanje
- Hospital De Cruces
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde pediatrische Spaanse bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten van blanke ouders
- Leeftijd: pasgeborenen tot en met 18 jaar
- Lengte/lengte, gewicht en body mass index (BMI) binnen het gemiddelde +/- 2SD (standaarddeviatie) en in overeenstemming met de groeigrafieken van de Spaanse cross-sectionele groeistudie uit 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
- Ondertekende toestemming door ten minste één ouder of wettelijke voogd (indien proefpersoon ≤18 jaar) en per proefpersoon indien ≥12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vroege of gevorderde puberteit (puberteitsverschijnselen: tussen 8 en 9 jaar bij meisjes en tussen 9 en 10 jaar bij jongens), of vertraagde puberteit (geen begin van de puberteit bij ≥ 13-jarige meisjes en bij ≥ 14-jarige jongens)
- Chronische ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, endocrinologische ziekten, chromosomale ziekten, chronische ziekten van nier-, lever- en/of cardiale etiologie en tumorprocessen
- Een acute ziekte gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan de rekrutering
- Elke klinisch significante laboratoriumwaarde buiten het bereik
- Gezonde pediatrische vrijwilligers die onder medische behandeling staan (anticonceptie toegestaan)
- Een familiegeschiedenis van kleine gestalte (beide ouders < P3)
- Kinderen geboren klein voor zwangerschapsduur (geboortegewicht, lengte of hoofdomtrek < P10)
- Geadopteerde kinderen of verwekt via in-vitrofertilisatie (IVF)
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker of sponsor niet bereid of in staat zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IGF-1-spiegels volgens leeftijd, geslacht en puberteitsstadium bij gezonde pediatrische vrijwilligers
Tijdsspanne: Op het moment van het enkele studiebezoek van de deelnemer (dag 1)
|
Op het moment van het enkele studiebezoek van de deelnemer (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IGFBP-3-niveaus volgens leeftijd, geslacht en puberteitsstadium bij gezonde pediatrische vrijwilligers
Tijdsspanne: Op het moment van het enkele studiebezoek van de deelnemer (dag 1)
|
Op het moment van het enkele studiebezoek van de deelnemer (dag 1)
|
|
ALS-niveaus volgens leeftijd, geslacht en puberteitsstadium bij gezonde pediatrische vrijwilligers
Tijdsspanne: Op het moment van het enkele studiebezoek van de deelnemer (dag 1)
|
Op het moment van het enkele studiebezoek van de deelnemer (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A-92-52800-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .