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Intervalli normativi IGF-1, IGFBP3, ALS nella popolazione spagnola pediatrica sana (EDISON)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio epidemiologico, descrittivo e trasversale degli intervalli normativi di IGF-1, IGFBP-3 e SLA in una popolazione spagnola pediatrica sana, suddiviso in età cronologica, sesso e stadio puberale

Per determinare gli intervalli normativi del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), della subunità acido-labile (ALS) in base all'età, al sesso e allo stadio puberale di una popolazione pediatrica spagnola sana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Fundación Sant Joan de Deu
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione spagnola pediatrica sana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Figli di entrambi i sessi di genitori caucasici
  • Età: neonati fino a 18 anni compresi
  • Lunghezza/altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) entro la media +/- 2 DS (deviazione standard) e in conformità con i grafici di crescita dello studio di crescita trasversale spagnolo del 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
  • Consenso firmato da almeno un genitore o tutore legale (se il soggetto è ≤18 anni) e dal soggetto se ≥12 anni

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce o avanzata (segni puberali: tra 8 e 9 anni nelle ragazze e tra 9 e 10 anni nei ragazzi) o pubertà ritardata (nessun inizio di pubertà nelle ragazze ≥ 13 anni e in ≥ 14 anni ragazzi)
  • Malattie croniche incluse, ma non limitate a, malattie endocrinologiche, malattie cromosomiche, malattie croniche di eziologia renale, epatica e/o cardiaca e processi tumorali
  • Una malattia acuta durante le ultime due settimane prima del reclutamento
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo fuori range
  • Volontari pediatrici sani sottoposti a cure mediche (contraccezione consentita)
  • Una storia familiare di bassa statura (uno dei genitori < P3)
  • Bambini nati piccoli per età gestazionale (peso alla nascita, lunghezza o circonferenza cranica < P10)
  • Bambini adottati o concepiti attraverso la fecondazione in vitro (FIV)
  • - Soggetti che non vogliono o non sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, di sottoporsi a tutte le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di IGF-1 secondo età, sesso e stadio puberale in volontari pediatrici sani
Lasso di tempo: Al momento della singola visita di studio del partecipante (giorno 1)
Al momento della singola visita di studio del partecipante (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di IGFBP-3 in base a età, sesso e stadio puberale in volontari pediatrici sani
Lasso di tempo: Al momento della singola visita di studio del partecipante (giorno 1)
Al momento della singola visita di studio del partecipante (giorno 1)
Livelli di SLA in base all'età, al sesso e allo stadio puberale in volontari pediatrici sani
Lasso di tempo: Al momento della singola visita di studio del partecipante (giorno 1)
Al momento della singola visita di studio del partecipante (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-92-52800-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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