IGF-1, IGFBP3, ALS normative områder i sunn pediatrisk spansk befolkning (EDISON)
10. januar 2019 oppdatert av: Ipsen
En epidemiologisk, beskrivende og tverrsnittsstudie av IGF-1, IGFBP-3 og ALS normative områder i en sunn pediatrisk spansk populasjon, delt inn i kronologisk alder, kjønn og pubertetsstadium
For å bestemme de normative områdene for insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), syrelabile underenhet (ALS) i henhold til alder, kjønn og pubertetsstadium av en sunn pediatrisk spansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spania
- Fundación Sant Joan de Deu
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Cruces
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunn pediatrisk spansk befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn av kaukasiske foreldre
- Alder: nyfødte til og med 18 år
- Lengde/høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor gjennomsnittet +/- 2SD (standardavvik) og i samsvar med vekstdiagrammene fra den spanske tverrsnittsvekststudien fra 2010 (Carrascosa Lezcano et al 2010)
- Signert samtykke fra minst én forelder eller verge (hvis emnet er ≤18 år) og etter emne hvis ≥12 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig eller avansert pubertet (pubertetstegn: mellom 8 og 9 år hos jenter, og mellom 9 og 10 år hos gutter), eller forsinket pubertet (ingen pubertetstart hos ≥ 13 år gamle jenter, og hos ≥ 14 år gamle gutter)
- Kroniske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, endokrinologiske sykdommer, kromosomale sykdommer, kroniske sykdommer i nyre-, lever- og/eller hjerteetiologi, og tumorprosesser
- En akutt sykdom i løpet av de siste to ukene før rekruttering
- Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi utenfor området
- Friske pediatriske frivillige som er under medisinsk behandling (prevensjon tillatt)
- En familiehistorie med kort vekst (enten av foreldrene < P3)
- Barn født små for svangerskapsalderen (fødselsvekt, lengde eller hodeomkrets < P10)
- Adopterte barn eller unnfanget gjennom in vitro fertilisering (IVF)
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren eller sponsoren ikke vil eller er i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IGF-1-nivåer i henhold til alder, kjønn og pubertetsstadium hos friske pediatriske frivillige
Tidsramme: På tidspunktet for deltakerens enkelt studiebesøk (dag 1)
|
På tidspunktet for deltakerens enkelt studiebesøk (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IGFBP-3-nivåer i henhold til alder, kjønn og pubertetsstadium hos friske pediatriske frivillige
Tidsramme: På tidspunktet for deltakerens enkelt studiebesøk (dag 1)
|
På tidspunktet for deltakerens enkelt studiebesøk (dag 1)
|
|
ALS-nivåer i henhold til alder, kjønn og pubertetsstadium hos friske pediatriske frivillige
Tidsramme: På tidspunktet for deltakerens enkelt studiebesøk (dag 1)
|
På tidspunktet for deltakerens enkelt studiebesøk (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A-92-52800-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .